Können die Queries das Review A aufheben?
Nach der Beantwortung der Queries wird das Review A wieder aufgehoben. Bitte achten Sie darauf das Review A in dem Formular erneut durchzuführen.
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Wie soll mit den Fällen umgegangen werden, wenn die Patient*innen nicht zum errechneten Termin der Follow Up Visite, kommen können?
Die 3 Monate Follow Up Visite sollte 3 Monate (+/- 2 Wochen) nach Erstdiagnose stattfinden. Für die 12 Monaten haben Sie einen größeren Spielraum von +/- 4 Wochen. Sollte es nicht möglich sein, die Patient:innen in diesem Zeitraum einzubestellen, sprechen Sie sich gerne mit der Studienzentrale (suep@napkon.de) ab, ob der Termin zu einem abweichendem Zeitpunkt […]
Wie ist vorzugehen, wenn eine Referenz aus dem Akutverlauf für die PROM-Fragebögen vorhanden ist, aber Lücken bei den PROMs vorliegen?
Es können einzelne PROM ausfallen, und der Zyklus dann nach 12 Wochen wiederaufgenommen werden. Bei einer großen Lücke von mehreren Monaten, gerade initial, bitten wir Sie dies mit uns rückzusprechen, da hier ggf. eine Auswertung der Bögen nicht mehr sinnvoll möglich wird.
Wie ist vorzugehen, wenn bei Abschluss des Akutverlaufs keine PROM-Fragenbögen erhoben wurden?
Zum aktuellen Standpunkt ist lediglich für den EQ-5D ein Referenzzeitpunkt aus dem Akutverlauf mandatorisch, bei den anderen Instrumenten ist dies zwar wünschenswert, aber auch ohne den Vergleichszeitpunkt aus dem Akutverlauf sollen die Bögen beim Follow-Up (insbesondere nach 3 und 12 Monaten) erhoben werden. Dies gilt damit auch für Patient:innen, die während des Akutverlaufs nur die […]
Wie soll das 3-Monate-Follow-Up bei Patient:innen durchgeführt werden, die zu diesem Zeitpunkt weiterhin stationär sind?
Das Follow-Up 3 Monate nach Erstdiagnose soll mit den dementsprechenden Studienaktivitäten auch im stationären Kontext durchgeführt werden. Wenn der Zustand der Patient:innen es zulässt, können Sie Diagnostik durchführen (TTE, EKG, Lungenfunktion) bzw. PROM erheben. Auf secuTrial können wir aufgrund des rigiden Visitenschemas das Follow-Up vor dem Abschluss des Akutverlaufs leider nicht optimal abbilden. Sie würden […]
Soll bei Einschluss ohne Biomaterialsammlung kein persönliches Follow-Up erfolgen?
Ein Einschluss ohne Biomaterialsammlung erfolgt insbesondere an nicht-universitären Zentren. Zum aktuellen Zeitpunkt sollen diese Patient*innen per Telefonanruf nach 3 und 12 Monaten nachverfolgt werden. Diese Visiten legen Sie dementsprechend als 3 bzw. 12 Monate Follow-Up auf secuTrial an und wählen in der Visitenübersicht die Telefonvisite. Automatisch werden Ihnen die zu dokumentierenden Formulare angezeigt – hier […]
Wie soll mit Fällen umgegangen werden, die bereits wenige Tage nach Baselinevisite entlassen werden?
Patient*innen müssen im Studienverlauf neben der Baselinevisite mindestens eine weitere Visite vorweisen, um für die Studie angerechnet zu werden. Dabei sollte zwischen Baselinevisite und Abschluss des Akutverlaufs ein Intervall von mindestens 5 Tagen liegen. Wenn die Entlassung nach bereits weniger als 5 Tagen nach Baselinevisite erfolgt, sollte die Entlassung als zusätzliche Dokumentationsvisite (ohne Biomaterialsammlung) angelegt […]
Wie soll bei einer zeitlichen Verzögerung zwischen stationärer Aufnahme im Studienzentrum und Studieneinschluss vorgegangen werden?
Die Baselinevisite soll den frühestmöglichen Zeitpunkt im Beobachtungszeitraum des einschließenden Zentrums abbilden. Falls der Studieneinschluss sich um mehr als 2 Tage (48 h) nach Aufnahme in Ihr Zentrum verzögert, sollten Sie die Baselinevisite mit den Verlaufsparametern (z.B. Vitalzeichen, Labor, Patient*innenstatus) auf das Aufnahmedatum rückdatieren und die Visite bei Studieneinschluss als reguläre Studienvisite anlegen. Da die […]
Wie kann ich die Anzeige des Datums meiner Visite in der Visitenübersicht ändern bzw. fehlangelegte Visiten löschen?
Achten Sie darauf, dass das Datum der Visitenübersicht mit dem angelegten Datum übereinstimmt. Sie werden bei Unstimmigkeiten auch dementsprechend darauf hingewiesen. Sie können Datum der angelegten Visite unter dem Button Patient unter Visitenplan bearbeiten bei fehlerhafter Anlage umändern. Unter dieser Funktion können Sie Visiten löschen, solange keine Daten in der Visite eingetragen wurden. Haben Sie […]
Wie häufig sollen Patient*innen bei fehlgeschlagener Telefonvisite re-kontaktiert werden?
Wir würden Sie bitten, bei einem fehlgeschlagenen telefonischen Kontaktversuch, diesen am selbigen Tag, am Folgetag und in der Folgewoche nochmals zu wiederholen. Sollten diese mehrfachen Kontaktversuche fehlschlagen, ist es aus unserer Sicht vertretbar, das geplante Follow-Up auszusetzen. Gerne können Sie aber natürlich weitere Kontaktversuche vornehmen.