Studiendesign
Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen zum Studiendesign und den erhobenen Datensätzen in NAPKON.
Studieninterventionen
NAPKON ist eine Kohortenstudie mit drei Kohorten: der Sektorenübergreifenden Plattform (SÜP), der Hochauflösenden Plattform (HAP) und der Populationsbasierten Plattform (POP). Die SÜP rekrutiert stationäre und ambulante Patient:innen an Universitätskliniken, Nicht-Universitären Kliniken und Arztpraxen; die HAP rektuiert ausschließlich stationäre Patient:innen an ausgewählten Universiätskliniken; die POP rekrutiert ausschließlich ambulante Patient:innen über Einladungen durch die Gesundheitsämter an Universitätskliniken. Weiterführende Informationen zu den Kohorteneigenschaften können Sie auf der Projektseite und auf unserer Standortseite nachlesen. Eine ausführliche Beschreibung zum Studiendesign von NAPKON bietet die Übersichtspublikation.
Das Visitenschema gibt ihnen einen Überblick über die Art und Frequenz der durchgeführten Studieninterventionen.
Letzte Aktualisierung: Februar 2023
Datensätze in NAPKON
In diesem Abschnitt erhalten Sie eine Übersicht über die erhobenen Datensätze in NAPKON.
Allgemeines
In NAPKON werden klinische Daten, Bilddaten und Bioproben erhoben. Die individuellen Entnahmezeitpunkte können Sie dem Visitenschema (siehe oben) entnehmen. Der klinische Teil des NAPKON Datensatzes setzt sich zusammen aus den kohorten-spezifischen Kerndatensätzen und kohorten-spezifischen zusätzlichen Datenelementen. Die Kohortendatensätze werden um ebenfall kohorten-spezifische Bilddaten und Bioproben erweitert.
Im Rahmen eines Unterarbeitspakets in NAPKON wird der GECCOplus Datensatz erstellt. Dieser ist ein harmonisierter Datensatz über die klinischen Daten aller drei Kohorten.
Der GECCOplus Datensatz
In NAPKON bildet der GECCO Kerndatensatz den Minimaldatensatz und ist in den Kohortendatensätzen von SÜP, HAP und POP mit Einschränkungen enthalten. Eine ausführliche Beschreibung des GECCO Kerndatensatzes finden sie hier.
Er wurde durch ein klinisches Expertengremium gemeinsam in einem beschleunigten Verfahren definiert. Der konsentierte Datensatz enthält gemeinsam definierte Datenelemente zur Erfassung von wichtigen patient:innenbezogenen klinischen Daten im Rahmen der COVID-19 Pandemie.
Eine Erweiterung des Kerndatensatzes und Harmonisierung der vollständigen Kohortendatensätze ist der GECCOplus-Datensatz. Er ist die Schnittmenge der Datenelemente aller drei NAPKON-Kohortenplattformen SÜP, HAP und POP.
Da die Kohortendatensätze über die Zeit stetig aktualisiert werden – Datenparameter entfernt, hinzugefügt oder angepasst werden – wird auch der GECCOplus entsprechend überprüft und adjustiert. Für den Prozess der Aktualisierung wurde die AG GECCOplus Qualitätssicherung gegründet. Sie vereint u.a. die Expertise der Kohortenplattformen, der Transferstelle und der ECU und trifft sich auf regelmäßiger Basis um den Prozess voran zu treiben.
Der NAPKON PUF Datensatz
Der NAPKON PUF (Public Use File) Datensatz ist ein öffentlich zugänglicher Datensatz welcher Patient:innendaten aller drei Kohorten enthält. Die Daten sind qualitätsgesichert und anonymisiert. Weitere Informationen zum NAPKON PUF Datensatz finden Sie hier.
Bilddaten in NAPKON
In diesem Abschnitt finden Sie alle wichtigen Informationen zu den Bilddaten in NAPKON.
In NAPKON werden Bilddaten verschiedenen Typs erhoben. Dabei werden einige Typen in allen drei Kohorten, andere in nur ausgewählten Kohorten erhoben. Die erhobenen Bilddaten werden über das NUKLEUS DICOM Managementsystem (NUKLEUS DIMA) verwaltet und für den Use & Access Prozess ausgewählt.
Bioproben in NAPKON
In diesem Abschnitt finden Sie alle wichtigen Informationen zu den Bioproben in NAPKON.
In NAPKON werden an allen beteiligten Standorten und Biobanken Bioproben verschiedenen Typs (siehe Grafik unten) nach einheitlichen Standards mit hoher Qualität lokal verarbeitet und gelagert. Sämtliche Standorte werden vom NUKLEUS Bioprobenkern (NUKLEUS BCU) regelmäßigen Audits unterzogen, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Die Bioproben werden zum Großteil in allen drei Kohorten (HAP, SÜP, POP), erhoben Nach Genehmigung von Forschungsprojekten im Use und Access Verfahren werden die Bioproben vom BCU von den lokalen Biobanken angefordert und nach Trockeneistransporten zwischengelagert und anschließend Qualitäts-kontrolliert. Nach erfolgter Qualitätskontrolle werden die Bioproben den jeweiligen Analyselaboren zugeschickt.
Der BCU arbeitet intensiv mit weiteren NUKLEUS Infrastrukturen wie dem Biosample Information Management System (BIMS), der Epidemiology Core Unit (ECU), dem Interaktionskern (ICU), dem Klinischen Datenmanagement, der Transferstelle, sowie der Treuhandstelle (THS) zusammen. Der BCU hat einen zentralen Überblick über Gewinnung und Nutzung der NAPKON Bioproben. Insgesamt wurden bis Ende Februar 2023 532.537 Primärproben und Aliquote generiert und 45.681 Bioproben an 17 Forschungsprojekte ausgegeben.
Stand der Bioproben: 28.02.2023
Das Projekt SAPCRiN
In NAPKON wurde ein auf der Analyse von Bioproben basierendes Projekt verankert: SAPCRiN – Sample Analysis for Post COVID Research in NAPKON. Es dient dazu die molekularen Veränderungen zu charakterisieren, die während der COVID-19-Infektion und Genesung auftreten und ob diese Veränderungen mit der Entwicklung des Post-COVID-Syndroms (PCS) zusammenhängen.
Fragestellungen, die im Rahmen von SAPCRiN beantwortet werden sollen:
- Wie entsteht das PCS?
- Was erhält es aufrecht?
Um diese Fragen zu beantworten, analysiert das SAPCRiN Team longitudinale Multi-OMICs-Daten in Kombination mit klinischen und Follow-up-Gesundheitsdaten von NAPKON-Patient:innen, um regulatorische Gene und damit verbundene molekulare Pfade zu identifizieren, die bei der Entstehung und Aufrechterhaltung des PCS eine Rolle spielen. Dieses Wissen kann letztlich dazu beitragen, potenzielle prognostische Marker sowie therapeutische Optionen für das PCS zu finden.
Zur Erklärung:
Longitudinal: Durchführung von Analysen mehrfach hintereinander an denselben Patienten
Multi-OMICS: gleichzeitige Untersuchung verschiedener Molekülklassen wie Proteine, Metabolite oder DNA