Rekrutierungsvorbereitung


Informationen für einschließende Studienzentren

Bevor an einem Studienzentren der NAPKON-Kohorten der*die erste Proband*in eingeschlossen werden kann, müssen von jedem einschließenden Zentrum eine Reihe von Voraussetzungen geschaffen werden.

Auf dieser Website werden diesen einschließenden Studienzentren der NAPKON-Kohorten alle DZHK-seitig wichtigen Informationen und relevanten Dokumente für die Rekrutierungsvorbereitung und -durchführung zur Verfügung gestellt.


Übersicht & Checkliste

Bild zum vergrößern anklicken

Zur Vorbereitung steht den einschließenden Studienzentren eine Checkliste zur Verfügung, die aufzeigt, welche Schritte von jedem Zentrum vor Rekrutierungsstart zu absolvieren sind.

Checkliste für Rekrutierungsvorbereitung (PDF)


Antworten auf häufig gestellte Fragen dazu finden Sie weiter unten auf dieser Seite unter “Webinare und Informationen”.


Kontakt

Bei studienspezifischen Fragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an die jeweils zuständige Studienzentrale der NAPKON-Kohorten:

Allgemeine Anfragen zu NAPKON bitte über das Kontaktformular stellen.

Fragen zur DZHK-Forschungsplattform adressieren Sie bitte per E-Mail an:


Die Klinische Forschungsplattform des DZHK

Die NAPKON-Kohortenstudien greifen in der Anfangsphase auf die Forschungsplattform des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) zurück. Sie ermöglicht die einheitliche und qualitätsgesicherte Erfassung von Daten und Proben und sowie die spätere Nutzung für weitergehende Forschungsfragen. Das DZHK und die Projekte der Forschungsplattform sind damit direkt an allen Prozessen rund um die Datenerfassung innerhalb von NAPKON beteiligt. Die Teilbereiche der DZHK-Forschungsplattform sind:

Ethik

Die Ethik-Koordination am Helmholtz Zentrum München (HMGU) übernimmt die Prüfung der Patientenunterlagen (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) auf Korrektheit/Vollständigkeit und Kompatibilität mit den IT-Systemen der Klinischen Forschungsplattform sowie die Beschreibung der Nachnutzungsprozesse. Rückfragen bezüglich ethisch und datenschutzrechtlich relevanter Prozesse werden gemeinsam mit den Kohortenzentralen und gegebenenfalls externen Fachleuten beantwortet.

Unabhängige Treuhandstelle (THS)

Die Unabhängige Treuhandstelle übernimmt die Speicherung und Verwaltung der personenidentifi­zierenden Daten (IDAT), Einwilligungserklärungen (ICs) und Pseudonyme der an COVID-19 erkrankten Personen, die in ein oder mehrere Forschungsvorhaben eingewilligt haben.

Datenhaltung (DH)

Das Institut für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen übernimmt die Verwaltung und Speicherung von medizinischen Daten (Datenhaltung). Hierzu wird das System secuTrial® bereitgestellt in dem elektronische Case Report Forms (eCRF) abgebildet werden.

Bilddatenmanagementsystem (BDMS)

Die Charité – Universitätsmedizin Berlin und das Klinikum der LMU München betreuen das Bilddatenmanagementsystem für die zentrale Dokumentation von DICOM-Bilddaten. Dafür wird das System TrialConnect genutzt, mit dem die hochgeladenen Bilddaten den Patientenvisiten zugeordnet werden und Auswertungsergebnisse erfasst werden können.

Bioprobensammlung (LIMS)

Die DZHK-Geschäftsstelle betreut in Zusammenarbeit mit der Universitätsmedizin Greifswald die Bioprobensammlung. Hierzu kommt das System CentraXX von Kairos zum Einsatz. In CentraXX sind die Workflows für die Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Bioproben abgebildet.


Webseminare und Informationen

Klinische Forschungsplattform des DZHK im NAPKON-Kontext

Treuhandstelle (THS)

Datenhaltung (DH)

Bilddatenmanagement (BDMS)

Bioprobensammlung (LIMS)