Informationen für einschließende Studienzentren
Bevor an einem Studienzentren der NAPKON-Kohorten der*die erste Proband*in eingeschlossen werden kann, müssen von jedem einschließenden Zentrum eine Reihe von Voraussetzungen geschaffen werden.
Auf dieser Website werden diesen einschließenden Studienzentren der NAPKON-Kohorten alle DZHK-seitig wichtigen Informationen und relevanten Dokumente für die Rekrutierungsvorbereitung und -durchführung zur Verfügung gestellt.
Übersicht & Checkliste
Zur Vorbereitung steht den einschließenden Studienzentren eine Checkliste zur Verfügung, die aufzeigt, welche Schritte von jedem Zentrum vor Rekrutierungsstart zu absolvieren sind.
Checkliste für Rekrutierungsvorbereitung
Antworten auf häufig gestellte Fragen dazu finden Sie weiter unten auf dieser Seite unter “Webinare und Informationen”.
Kontakt
Bei studienspezifischen Fragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an die jeweils zuständige Studienzentrale der NAPKON-Kohorten:
- für SÜP an: suep@napkon.de
- für HAP an: hap@napkon.de
- für POP an: pop@napkon.de
Allgemeine Anfragen zu NAPKON bitte über das Kontaktformular stellen.
Fragen zur DZHK-Forschungsplattform adressieren Sie bitte per E-Mail an:
- Allgemeine Anfragen: num@dzhk.de
- Ethikeinreichungen und -voten:
num-support-ethik@dzhk.de - Treuhandstelle (THS):
ths-num@uni-greifswald.de - Datenhaltung/secuTrial: medinformatik.dm@med.uni-goettingen.de
- Bilddatenmanagementsystem (BDMS):
bdms@dzhk.de - Bioprobensammlung (LIMS):
lims-num@dzhk.de
Die Klinische Forschungsplattform des DZHK
Die NAPKON-Kohortenstudien greifen in der Anfangsphase auf die Forschungsplattform des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) zurück. Sie ermöglicht die einheitliche und qualitätsgesicherte Erfassung von Daten und Proben und sowie die spätere Nutzung für weitergehende Forschungsfragen. Das DZHK und die Projekte der Forschungsplattform sind damit direkt an allen Prozessen rund um die Datenerfassung innerhalb von NAPKON beteiligt. Die Teilbereiche der DZHK-Forschungsplattform sind:
Ethik
Die Ethik-Koordination am Helmholtz Zentrum München (HMGU) übernimmt die Prüfung der Patientenunterlagen (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) auf Korrektheit/Vollständigkeit und Kompatibilität mit den IT-Systemen der Klinischen Forschungsplattform sowie die Beschreibung der Nachnutzungsprozesse. Rückfragen bezüglich ethisch und datenschutzrechtlich relevanter Prozesse werden gemeinsam mit den Kohortenzentralen und gegebenenfalls externen Fachleuten beantwortet.
Unabhängige Treuhandstelle (THS)
Die Unabhängige Treuhandstelle übernimmt die Speicherung und Verwaltung der personenidentifizierenden Daten (IDAT), Einwilligungserklärungen (ICs) und Pseudonyme der an COVID-19 erkrankten Personen, die in ein oder mehrere Forschungsvorhaben eingewilligt haben.
Datenhaltung (DH)
Das Institut für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen übernimmt die Verwaltung und Speicherung von medizinischen Daten (Datenhaltung). Hierzu wird das System secuTrial® bereitgestellt in dem elektronische Case Report Forms (eCRF) abgebildet werden.
Bilddatenmanagementsystem (BDMS)
Die Charité – Universitätsmedizin Berlin und das Klinikum der LMU München betreuen das Bilddatenmanagementsystem für die zentrale Dokumentation von DICOM-Bilddaten. Dafür wird das System TrialConnect genutzt, mit dem die hochgeladenen Bilddaten den Patientenvisiten zugeordnet werden und Auswertungsergebnisse erfasst werden können.
Bioprobensammlung (LIMS)
Die DZHK-Geschäftsstelle betreut in Zusammenarbeit mit der Universitätsmedizin Greifswald die Bioprobensammlung. Hierzu kommt das System CentraXX von Kairos zum Einsatz. In CentraXX sind die Workflows für die Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Bioproben abgebildet.
Webseminare und Informationen
Klinische Forschungsplattform des DZHK im NAPKON-Kontext
Treuhandstelle (THS)
- Alle notwendigen Informationen auf: https://www.ths-greifswald.de/personal/num/
- Initiales Webseminar für NAPKON (Teil Treuhandstelle)
- Videosprechstunde: Donnerstags im 2-Wochen-Rhythmus, 10-11 Uhr, Anmeldung: ths-dzhk-support(at)uni-greifswald.de
Datenhaltung (DH)
- Initiales Webseminar für NAPKON (Teil Datenhaltung/secuTrial)
- Nutzerhandbuch secuTrial
- Schulungsvideos zur Studiendokumentation mit secuTrial auf der Website des DZHK
- Videosprechstunde (secuTrial): letzter Freitag im Monat, 10-11 Uhr, Anmeldung: dzhk.support(at)med.uni-goettingen.de
Bilddatenmanagement (BDMS)
- Hier finden Sie den Link zum Bilddatenmanagementsystem (BDMS): http://bdms.dzhk.de/
- Einen Nutzerzugang zum BDMS erhalten Sie über das allgemeine Nutzerzugangsformular
- Initiales Webseminar für NAPKON (Teil BDMS)
- Eine Schulung findet als Webseminar im 14-tägigen Rhythmus oder auf Anfrage statt (Anmeldung über bdms(at)dzhk.de)
- Weiterhin steht ein Online- Schulungsvideo (im DZHK-Kontext) zur Verfügung
- Das SOP zum DICOM-Bilddaten-Upload finden Sie hier: DZHK-SOP-P-02-DICOM-Upload V1.0 (Version 1.0 vom 16.09.2020)
- Weitere nützliche Software: DZHK-EKG-Tool (Dieses Tool ermöglicht die Konvertierung von gängigen EKG-Dateiformaten für Wert-Zeitreihen in das DICOM-Waveformformat (siehe EKG-SOP: DZHK-SOP-K-03)) und DicomCleaner ™ (Dieses Tool ermöglicht das digitale Schwärzen von identifizierenden Informationen in Rastergrafiken)
Bioprobensammlung (LIMS)
- Leitfaden für die Nutzerrolle Dokumentation/Studienkoordinator*in (LF-B-01, Version 1.2)
- Leitfaden für die Nutzerrolle MTLA (LF-B-02, Version 1.2)
- Leitfaden für Aliquote erstellt mit einem Pipettierrobotor im DZHK-LIMS dokumentieren (LF-B-03, Version 1.0)
- Initiale Systemeinrichtung: Optimierung des Nutzer-Accounts (Version 1.0)
- FAQ (Version 1.2)
- Wir bitten Sie das SOP-Manual und die Informationen zu den benötigten Geräten und Verbrauchsmitteln zu studieren.
- Auf den Seiten der BBMRI finden Sie zudem relevante Schulungsunterlagen.