Über das Projekt
Auf dieser Seite finden Sie alle wesentlichen Informationen über die Projektstruktur und die Projektziele von NAPKON.
Was ist NAPKON?
Das Nationale Pandemie Kohorten Netz (NAPKON) wurde im Juli 2020 im Rahmen des Netzwerks Universitätsmedizin (NUM) initiiert und bündelt zuvor dezentralisierte nationale Forschungsaktivitäten in einem gemeinsamen Rahmen von Kohorten und Infrastrukturen.
Zum ersten Mal in Deutschland etablierte NAPKON eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen allen deutschen Universitätskliniken sowie weiteren nicht-universitären Kliniken und niedergelassenen Ärzt:innen auf der Grundlage eines gemeinsamen Datenschutzkonzepts und einer Governance, harmonisierten Studienprotokollen und standardisierten Arbeitsanweisungen zur Daten- und Bioprobenerfassung.
Die in der ersten Förderperiode geschaffenen Infrastrukturen zur Sammlung, Verwaltung und Bereitstellung von Daten, Bilddaten und Bioproben von NAPKON sind seit 2022 als NUKLEUS (NUM Klinische Epidemiologie und Studienplattform) fester Bestandteil des NUMs. Seit 2022 besteht NAPKON des Weiteren aus der Governance, den Kohortenplattformen und einer Biodatenbank.
Was ist das Ziel von NAPKON?
Das Ziel von NAPKON ist es eine hochqualitative Kohorte von Patient:innen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) für eine tiefgreifende Phänotypisierung der Krankheit zu rekrutieren.
Die umfangreichen Studienprotokolle umfassen mehr als 90 standardisierte Arbeitsanweisungen für klinische Tests und Diagnostik, mehrere bildgebende Nachuntersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) sowie eine standardisierte und geprüfte Bioprobenentnahme, Prozessierung und Lagerung in professionellen Biobanken.
Die in den NAPKON Kohorten erfassten Daten und Bioproben werden zusätzlich für zentral durchgeführte Multi-OMICs Analysen verwendet, um pathophysiologische Mechanismen von COVID-19 und Signaturen zu erforschen, die spezifische Ergebnisse und Phänotypen von COVID-19 und dem Post-COVID-19-Syndrom (PCS) vorhersagen und verursachen.
Die Projektstruktur
Hier sehen Sie eine Übersicht der Projektstruktur von NAPKON. Das NAPKON Projekt setzt sich aus verschiedenen Ebenen zusammen, die alle aufeinander aufbauen. NAPKON rekrutiert im Rahmen der drei Kohorten SÜP, HAP und POP alle Patient:innentypen und an allen Versorgungseinrichtungen in Deutschland. Dabei wird ein detaillierter Datensatz aus klinischen Daten, Bilddaten und Bioproben erhoben, die der Forschung national und international für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt werden.
Populationsebene
NAPKON berücksichtigt, dass innerhalb der Pandemie unterschiedliche Schweregrade der Infektion auftreten.
Versorgungsebene
In die Versorgung infizierter Patient*innen sind unterschiedliche Institutionen involviert. Abhängig vom Schweregrad der Infektion sind im wesentlichen Gesundheitsämter, ambulante Praxen, Krankenhäuser und Universitätskliniken beteiligt.
Kohortenplattformebene
Im Bezug zu den beiden vorherigen Ebenen adressieren drei unterschiedliche Kohortenplattformen die jeweiligen Besonderheiten von unterschiedlich betroffenen Patient*innen an unterschiedlichen Institutionen.
Daten- und Bioprobenebene
Über die drei Kohortenplattformen hinweg werden hochqualitativ klinische Daten und Bioproben gesammelt.
Zielsetzungsebene
Unter Berücksichtigung der vorangegangenen strukturellen Ebenen von NAPKON können ambitionierte wissenschaftliche und gesellschaftliche Ziele erreicht werden.
Die Kohorten
NAPKON rekrutiert Patient:innen in drei sich ergänzenden Kohorten: Sektorenübergreifende Plattform, Hochauflösende Plattform und Populationsbasierte Plattform. Die verschiedenen Facetten der COVID-19 Erkrankung werden dadurch quer durch die Gesellschaft abgebildet. In den folgenden Steckbriefen können Sie sich einen Überblick über die wesentlichen Unterschiede der Kohorten verschaffen.
Sektorenübergreifende Plattform (SÜP)
Bei der Sektorenübergreifenden Plattform handelt es sich um eine nationale, multizentrische, minimal interventionelle (Blutentnahmen, Abstrich, Urinsammlung, Befragungen), prospektive Kohortenstudie, die Patient:innen mit einer diagnostizierten SARS-CoV-2 Infektion sowie Kontrollen einschließt, die stationär oder ambulant in universitären und nicht-universitären Krankenhäusern oder Arztpraxen aufgenommen oder behandelt werden.
Im Rahmen der Sektorenübergreifenden Plattform ist eine homogene prospektive Daten- und Bioprobensammlung von SARS-CoV-2-infizierten stationären und ambulanten Patient*innen in Deutschland aufgebaut worden und wird stetig ausgebaut. Damit wird eine wichtige Grundlage für zukünftige nationale und internationale Forschungsvorhaben geschaffen.
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- Universitätskliniken
- assoziierten Partnern des Verbandes der Universitätskliniken Deutschlands
- Krankenhäusern aller Versorgungsstufen
- allgemeinmedizinischen Forschungspraxisnetzwerken
- weiteren niedergelassenen Ärzt:innen und Schwerpunktpraxen mit entsprechender Studienerfahrung und -infrastruktur
Sekundäre Studienziele sind:
- Durchführung epidemiologischer Studien zu Risikofaktoren, optimierten Behandlungsverfahren sowie kurz- und langfristigen Verläufen von COVID-19 auf Basis des klinischen Datensatzes.
- Verbesserung des Verständnisses der pathophysiologischen Mechanismen, Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsverläufe und Schweregrade und Evaluierung von Behandlungsoptionen auf Basis der Bioproben.
- Sammlung von Bioproben für mehrschichtige molekulare (OMICs-) Analysen zur detaillierten Beurteilung von Prädiktoren, Biomarkern und Behandlungsoptionen.
- Kurzfristige (während Hospitalisierung) und langfristige (bis 12 Monate nach Erstdiagnose) Nachverfolgung von Patient:innen inklusive der Sammlung relevanter Daten und Bioproben
Die SÜP erfasst klinisch an COVID-19 erkrankte Patient:innen in ganz Deutschland vom intensivmedizinischen, über stationären bis hin zum ambulanten Bereich. Ziel ist eine breite Rekrutierung von Fällen aus ganz Deutschland und die rasche Aufnahme von zusätzlichen Studienzentren in Hotspots. Um alle Altersgruppen der Bevölkerung zu erfassen ist ein Pädiatrie-Modul implementiert, in dessen Rahmen SARS-CoV-2-infizierte Patienten:innen und Kontrollen unter 18 Jahren eingeschlossen werden. Die Plattform ist darauf ausgelegt, durch einfache Ablaufprotokolle, eine Bioprobensammlung und die Unterstützung mobiler Teams eine rasche Skalierbarkeit in pandemischen Situationen zu bieten.
Hochauflösende Plattform (HAP)
Die Hochauflösende Plattform (HAP) erfasst Daten stationär aufgenommener COVID-19-Patient*innen mit dem Ziel einer tiefen Phänotypisierung. Mittels prädiktiver Methoden soll der Verlauf und das Ergebnis der akuten und postakuten COVID-19-Erkrankung zu einem frühen Zeitpunkt vorhergesagt werden können, um somit eine angepasste klinische und paraklinische Versorgung zu gewährleisten. Des Weiteren sollen damit zentrale pathophysiologische Mechanismen spezifischer COVID-19-bezogener Pathologien entschlüsselt werden, um die Entwicklung von Therapien zu unterstützen.
Mit der HAP konnte eine einzigartige Infrastruktur geschaffen werden, an der 10 Universitätszentren aktiv beteiligt sind und die eine eingehende Erforschung von COVID-19 und damit eng verbundener anderer Erkrankungen des Respirationstraktes ermöglicht.
Der Fokus wird dabei auf schwere Krankheitsbilder gesetzt, deren Behandlungen detailliert klinisch und paraklinisch dokumentiert werden. Begleitend dazu wird eine umfangreiche longitudinale Bioprobensammlung aufgebaut.
Das HAP-Protokoll wurde durch detaillierte und strukturierte Folgeuntersuchungen ergänzt, welche die Multiorganbeteiligung der post-akuten Phase widerspiegeln und an allen Rekrutierungsstandorten etabliert worden sind.
Einheitliche, standardisierte und abgestimmte Akut- sowie Nachverfolgungsvisiten, Datensätze und Bioproben bilden einen aussagekräftigen Pool für Analysen.
In der HAP werden stationäre Patiente:innen mit COVID-19, Durchbruchinfektionen und Erkrankungen des Respirationstraktes wie der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und dem akuten Lungenversagen (ARDS) eingeschlossen. Ab 01.Januar 2023 konzentriert sich die Rekrutierung ausschließlich auf Patient:innen mit den Erkrankungen CAP und ARDS.
Populationsbasierte Plattform (POP)
In der POP werden in geographisch definierten Sammelgebieten alle Patient*innen mit überstandener SARS-CoV-2-Infektion schweregradunabhängig und populationsrepräsentativ identifiziert und in ein diagnostisches Langzeitprogramm eingeladen. In einem epidemiologisch ausgerichteten Fokuskrankenhaus der jeweiligen Sammelregionen erfolgt die detaillierte retrospektive Erfassung des akuten Erkrankungsverlaufes und prospektive Biomaterialsammlung sowie die Erfassung der Langzeitfolgen und Komorbiditäten.
Eine populationsbasierte Kohortenplattform zur erfolgreichen Teilnehmer:innenrekrutierung wurde an allen drei Standorten der Charité Berlin, dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) am Campus Kiel und dem Universitätsklinikum Würzburg erfolgreich etabliert.
Retrospektive Erfassung des akuten Krankheitsverlaufs und prospektive Untersuchung von Langzeitorganschäden und Folgemorbiditäten nach stattgehabter SARS-CoV-2 Infektion in einem bevölkerungsrepräsentativen Ansatz über alle Schweregrade der Erkrankung hinweg:
- Multidisziplinäre Phänotypisierung der Infizierten unter Einbeziehung fachlicher Expertise aus den unterschiedlichen lebenswissenschaftlichen, sozio-kulturellen und sozio-ökonomischen Disziplinen
- Tiefe Phänotypisierung der Infizierten durch eine umfangreiche und hochstrukturierte Bioprobensammlung, funktionelle und bildgebende medizinische Charakterisierung
- Klinische Gesamtbeurteilung der populationsrepräsentativ erfassten Infizierten und damit frühzeitiges Erkennen, Diagnostizieren und Behandeln von Folgemorbiditäten
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- Ein positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss,
- Hauptwohnsitz in einer der drei Studienregionen,
- Mindestalter 18 Jahre,
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.