Neben dem positiven molekulargenetischen SARS-CoV-2 Nachweis (PCR, PoC-PCR) sollte mindestens eins der folgenden Kriterien zutreffen: (I) neue besorgniserregende SARS-CoV-2 Virusvarianten vPCR oder Sequenzierung liegt vor oder Anteil an Neu- Infektionen liegt regional über 75% (II) Durchbruch nach Impfung oder vorheriger Infektion (III) schwangere Frauen (IV) Neugeborene (V) Empfänger:innen von Nierenersatztherapien (VI) schwer immungeschwächte Patient:innen

In welcher Form  die schriftliche Einwilligungserklärung der Betreuer*innen zum Zeitpunkt des Studieneinschluss bereits vorliegen muss (Original, Fax, E-Mail), liegt grundsätzlich in der Verantwortung der einschließenden Studienzentren. Wenn zum Zeitpunkt des Studieneinschluss die Einwilligung nicht nachweisbar ist, können die Verantwortlichen des Studienzentrums nach der Berufsordnung wegen Körperverletzung und Verletzung der Schweigepflicht und wegen einem Verstoß gegen die […]

Die Aufklärung der Patient*innen kann auch an geschultes nicht-ärztliches Personal delegiert werden, Rückfragen zu den Risiken einer zusätzlichen Venenpunktion oder zu dem Ablauf der zusätzlichen Untersuchungen (Spirometrie, EKG, Herzecho) müssen jedoch von ärztlicher Seite beantwortet werden. Die Einwilligungserklärung wird von ärztlichem Personal unterschrieben. Falls das ärztliche Personal nicht direkt greifbar ist, besteht die Möglichkeit den […]

Grundsätzlich können Patient*innen in weitere Studien eingeschlossen werden. Allerdings muss sichergestellt werden, dass die Belastung für die Patient*innen nicht zu hoch ist und bspw. die maximale Blutmenge (100 ml Blut/Woche und 500 ml Blut in drei Monaten) nicht überschritten wird.

Ja, die Einwilligung muss nachträglich von den Patient*innen eingeholt werden. Hierzu werden die  Patient*inneninformation und Einwilligungserklärung für vorübergehend nicht-einwilligungsfähige Patient*innen verwendet (s. Anlagen 2.9-2.12).

Ja, in diesem Fall erfolgt die Entscheidung über eine Teilnahme über den*die Betreuer*in oder eine bevollmächtigte Person der nicht-einwilligungsfähigen Patient*innen bzw. einen deferred consent. Darüber hinaus ist im Todesfall und bei keiner vorliegenden gesetzlichen Betreuung der Einschluss über eine mutmaßliche Einwilligung möglich. Die Abwägung wird in einer “Note to File” (s. Anlage 2.13) dokumentiert und […]

In der SÜP werden auch ambulante Fälle eingeschlossen, nutzen Sie in diesem Kontext die Kriterien aus dem Studienprotokoll für die Definition des Abschluss des Akutverlaufs. Auch hier muss für eine Anrechnung als Fall neben der Baselinevisite mindestens eine weitere Visite stattfinden. Ist ein Abschluss des Akutverlaufs wie im Protokoll definiert nicht möglich, kann dieser Fall […]

Ja, weiterhin an COVID-19 erkrankte Patient*innen können auch nach Übernahme aus einer anderen Klinik eingeschlossen werden. Die Einschlusskriterien müssen jedoch zutreffen, und somit ein positiver SARS-CoV-2-Test mit Entnahmedatum vor maximal 7 Tagen (168h) bzw. eine zutreffende klinische Falldefinition vor maximal 4 Tagen (96h) vorliegen. Die Erstdiagnose kann auch länger zurückliegen.

Nein, wir beziehen uns hier auf einen vorliegenden positiven SARS-CoV-2-Test bzw. die vorliegende klinische Falldefinition. Die Probenentnahme für den letzten positiven SARS-CoV-2-Test darf maximal 7 Tage (168h) bzw. das Vorliegen der klinischen Falldefinition maximal 4 Tage (96h) vor dem Studieneinschluss liegen. Die Erstdiagnose kann auch länger zurückliegen.