NAPKON-TIP
Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen über das Projekt, seine Ziele und die Projektstruktur.
Was ist NAPKON-TIP?
Die NAPKON Therapeutische Interventionsplattform (NAPKON-TIP) ist ein NUM-Projekt, welches zum Juli 2023 startete und in der ersten Förderperiode bis Juni 2025 läuft. Das Projekt NAPKON-TIP dient der Schaffung einer Infrastruktur für die Durchführung komplexer klinischer Studien in Deutschland. Dabei soll neben den NAPKON Kohorten (SÜP, POP, HAP) eine gemeinsame Rekrutierungsplattform für klinische Studien mit Zugang zu Patient:innen, Forschungsnetzwerken, Zentren der Primär- und Sekundärversorgung sowie Rehabilitationskliniken geschaffen werden.
Durch Nutzung weiterer NUM-Infrastrukturen insbesondere der NUM Klinischen Epidemiologie und Studien Plattform (NUKLEUS) soll eine Service Infrastruktur für klinische Studien etabliert werden. Dabei werden Erfolgskonzepte aus bereits international erfolgreichen Studienplattformen integriert und an den rechtlichen nationalen Kontext (Regulatorik, Datenschutz) im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) angepasst.
AKEK: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
DZIF: Deutsches Zentrum für Infektionsforschung
Was ist das Ziel von NAPKON-TIP?
Während innerhalb von NAPKON bisher Studien durchgeführt wurden, die keine klinische Prüfung darstellen, ist das Ziel von NAPKON-TIP innerhalb des NUMs die notwendigen organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktgesetz (MPG) zu schaffen. Dabei sollen adaptive Plattformstudien im Vordergrund stehen. Adaptiv bedeutet in dem Fall, dass die Komponenten z. B. die Integration neuer Therapien, Arzneimittel oder zusätzlicher Patientengruppen während einer klinischen Prüfung rasch angepasst werden können. Dadurch ist es möglich auf neue Erkenntnisse zu reagieren und das Studiendesign entsprechend anzupassen.
Die Leistungsfähigkeit der geschaffenen Strukturen soll an einer konkreten Studie, dem ersten Use Case, demonstriert werden. Diese erste Studie (RAPID_REVIVE) wird eine Studie zu Behandlungsoptionen beim Post COVID Syndrom sein. Im Erfolgsfall strebt NAPKON-TIP an, als Teil der NUM-Infrastruktur, die notwendigen Dienstleistungen zur Durchführung adaptiver Plattformstudien für das NUM und externe Partner zur Verfügung zu stellen. Damit erhält das NUM die Möglichkeit komplexe klinische Studien selbst durchzuführen.
Die Projektstruktur
Hier sehen Sie eine Übersicht der Projektstruktur von NAPKON-TIP. NAPKON-TIP setzt sich aus verschiedenen Arbeitspaketen zusammen. Dabei wird die Zusammenarbeit innerhalb des Projekts durch das Management-Team koordiniert. Dort erfolgt außerdem die Eingliederung in die weiteren NUM Strukturen NUKLEUS und NAPKON. Übergeordnete Entscheidungen zu den in NAPKON-TIP durchgeführten Studien werden im Operations Meeting getroffen, in welchem die Koordinator:innen aller Arbeitspakete zusammenkommen.
Das Arbeitspaket Priorisierung führt eine fortlaufende Identifizierung und Priorisierung dringender Forschungsfragen zur Bearbeitung in NAPKON-TIP durch. In einem weiteren Arbeitspaket erfolgt die Stratifizierung der Patientenpopulation. Darunter versteht man die Einteilung der Population in homogene Gruppen anhand einzelner Marker oder einer Kombination aus klinischen Profilen, Biomarkern, Bildgebung und Psychometrie. Außerdem gibt es eine Task Force zu den ethischen und regulatorischen Aspekten adaptiver Plattformstudien. Dieses Arbeitspaket sorgt für die etische Konformität der Einreichungsunterlagen und organisiert den Austausch mit Behörden und Ethikkommissionen. Das Studienplanungsteam etabliert die konkrete Service-Infrastruktur für Studienzentren, die am ersten Use Case und zukünftigen Studien teilnehmen.
Die Arbeitspakete interagieren untereinander, um die Realisierung des Use Cases und eventuell notwendige Anpassungen des Studiendesigns umzusetzen. Es besteht weiterhin eine enge Zusammenarbeit mit NUKLEUS, welches für die Erfassung von Daten und Bioproben von Patient:innen innerhalb der in NAPKON-TIP durchgeführten Studien genutzt wird.
Komplettiert wird NAPKON-TIP durch eine Kollaborationsplattform, die Rekrutierungsstrategien für schwer zugängliche Studienpopulationen aus Notfall-, Intensiv- und Allgemeinmedizin entwickelt.