Fragen & Antworten

Nationales Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Allgemein
Was ist das Nationale Pandemie Kohorten Netz?
NAPKON ist ein eigenständiges Projekt im Rahmen des NUM, das aus verschiedenen Einzelanträgen für Kohortenstrukturen zusammengelegt wurde. Eingeflossen sind unter anderem COVIDOM, LEOSS.deep und Pa-COVID-19. Innerhalb von NAPKON werden drei sich gegenseitig ergänzende, prospektive Kohortenstudien durchgeführt, in deren Rahmen Daten und Bioproben gesammelt und zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden. Alle Standorte des NUM können an einer oder mehreren Studien von NAPKON teilnehmen, eine entsprechende Kommunikation wurde bereits eingeleitet. Einzelne Patient*innen werden nur an jeweils einer der Kohorten teilnehmen. Die Standorte erhalten Personal und Verbrauchsmittel vorab, gut rekrutierende Zentren können zusätzliche Aufwandspauschalen geltend machen.
Was sind die Kerne innerhalb von NAPKON?

Innerhalb von NAPKON gibt es aktuell vier Kerne, die die Arbeit innerhalb der Kohortenplattformen unterstützen und ergänzen.

Interaktionskern: Der Interaktionskern dient der Koordination der Zusammenarbeit unterschiedlicher Gruppen innerhalb von NAPKON. Dies beinhaltet Governanceprozesse, den Use & Access Prozess, die Mitarbeit der Fach- und Organspezifischen Arbeitsgruppen (FOSA) sowie die Außenkommunikation und die Abrechnungsprozesse in NAPKON

Bioprobenkern: Dient der qualitätsgesicherten Sammlung und Lagerung von Bioproben jeglicher Art innerhalb von NAPKON.

Epidemiology Core Unit / Epidemiologiekern: Der Epidemiologiekern überwacht die qualitätsgesicherte Sammlung und Auswertung der in NAPKON entstehenden Daten.

Integrationskern: Der Integrationskren koordiniert die Integration von Bestandsdaten aus vorangegangen Studien in NAPKON.

Was sind Kohortenplattformen in NAPKON?

NAPKON umfasst aktuell drei Kohortenplattformen: die sektorenübergreifende Plattform (SÜP), die hochauflösende Plattform (HAP) und die populationsbasierte Plattform (POP). Diese stellen aufeinander abgestimmte Kohortenstudien dar, d.h. es werden abgestimmte klinische Daten (Demografie, Symptome, Diagnostik, Therapie, etc.) und Bioproben (insb. Blut und Abstrichmaterialien) zu positiv auf COVID-19 getesteten Personen erhoben. Die Art und Weise der Erhebung ist je Plattform angepasst auf bestimmte Versorgungsformen oder Patient*innenkollektive. Jede der drei Kohortenplattformen hat ein eigenes koordinierendes Studienteam, einen eigenen Datensatz und ein eigenes Studienprotokoll. Untereinander sind diese allerdings zwischen allen Kohortenplattformen harmonisiert, sodass Forschung über alle drei Plattformen hinweg möglich sein wird.

Was ist das Netzwerk Universitätsmedizin?

Das Netzwerk Universitätsmedizin wurde zu Beginn der COVID-19 Pandemie durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung ins Leben gerufen. Es hat zum Ziel, Maßnahmenpläne, Diagnostik- und Behandlungsstrategien möglichst aller deutschen Universitätskliniken zusammenzuführen und auszuwerten. Durch diese Bündelung der Kompetenzen und Ressourcen sollen Strukturen und Prozesse in den Kliniken geschaffen werden, die eine möglichst optimale Versorgung der COVID-19-Erkrankten sicherstellen. Die Universitätskliniken und die anderen Krankenhäuser werden dann schnell, qualitätsgesichert und schlagkräftig agieren können.

Was ist das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)?

Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist eines der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanzierten Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung. Im Kontext von NAPKON stellt das DZHK seine Forschungsinfrastruktur zur Durchführung der Kohortenstudien in NAPKON zur Verfügung und ist damit direkt an allen Prozessen rund um die Datenerfassung innerhalb von NAPKON beteiligt.

Welche Rolle spielt das DZHK in NAPKON?

Das DZHK stellt die Studienplattform für NAPKON zur Verfügung, d.h. unterstützt beim Schreiben der Einwilligungserklärungen, stellt das Daten-Eingabesystem, koordiniert mit der Treuhandstelle Greifswald.

Wie ist die Governance von NAPKON?

NAPKON wird durch einen Lenkungsausschuss gesteuert, Mitglieder sind:

  • Prof. Jörg Janne Vehreschild, Frankfurt/Köln, Sprecher
  • Prof. Peter Heuschmann, Würzburg
  • Prof. Thomas Illig, Hannover
  • Prof. Stefan Schreiber, Kiel
  • Prof. Martin Witzenrath, Berlin
  • Prof. Susanne Herold, Gießen
  • Ralf Heyder, Berlin
  • Prof. Wolfgang Hoffmann, Greifswald
  • Prof. Annette Peters, München

Eine weitere Position soll durch die Standorte des NUM gewählt werden.

Wie wird NAPKON finanziert?

NAPKON ist ein über das Netzwerk Universitätsmedizin gefördertes Projekt. Damit wird NAPKON aus Mitteln des Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert.

Wie lange wird NAPKON gefördert?

Wie alle Projekte des Netzwerk Universitätsmedizin wird zunächst NAPKON bis zum 31.03.2021 gefördert.

Was können wir zu COVID-19 überhaupt noch lernen?

International existieren bereits Zusammenschlüsse von elektronisch verfügbaren Patientinnendaten mit hohen bis sehr hohen Fallzahlen. Aufgrund der vergleichsweise geringen Fallzahlen in Deutschland ist eine reine Verarbeitung strukturierter Daten der elektronischen Patientinnenakte nicht kompetitiv. NAPKON begegnet dieser Situation durch einen hochqualitativen Ansatz, u.a. mit ausführlichen prospektiven Studienuntersuchungen (Lungenfunktion, Herzecho, MRTs etc.), einer sehr genauen, manuellen Aufbereitung der Fallinformationen, der Einbeziehung aller Gesundheitssektoren und einer mehrstufigen Qualitätssicherung der Daten- und Bioprobensammlung. Hieraus wird eine international herausstechend detaillierte Phänotypisierung der COVID-Erkrankung ermöglicht und ein beispielhaftes Nachsorgeprogramm etabliert.

Kliniken & Praxen
Besteht die Möglichkeit zu einer inhaltlichen Beteiligung?

Alle interessierten Wissenschaftler*innen sind zu einer Beteiligung an Fach- und Organspezifischen Arbeitsgruppen (FOSA) eingeladen worden, weitere Meldungen sind jederzeit an fosa@napkon.de möglich. Die FOSA sind beteiligt an der Festlegung des Studienablaufes, der Datensätze und dem Use & Access Prozess. Zudem können die FOSA oder auch unabhängige Forschungsgruppen jederzeit Vorschläge für Zusatzstudien,

Gibt es Überschneidungen zwischen dem German Corona Consensus (GECCO) Datensatz und der NAPKON-Datenerhebung?

Der GECCO Datensatz ist der kleinste Kerndatensatz aller NAPKON-Plattformen und enthält ca. 80 Fragen bzw. ca. 250 Datenpunkte, wohingegen die NAPKON-Plattformdatensätze ca. 2.000 Datenpunkte enthalten. Die tatsächlich revidierte Schnittmenge der Plattformen ist der GECCOplus Datensatz.

Was mache ich, wenn ich als Klinik oder Praxis Interesse habe an NAPKON teilzunehmen?

In der Sektorenübergreifenden Plattform können sich auch nicht-universitäre Standort aktiv an der Patient*innenrekrutierung beteiligen. Kontaktieren Sie hierfür die Studienkoordination unter suep@napkon.de. Wir freuen uns auf eine mögliche Kollaboration!

Welche Rolle spielt die Forschungsdatenplattform (FoDaPl) der Medizininformatik-Initiative?

Die FoDaPl ist ein eigenständiges Projekt, in dem wichtige Infrastrukturen u.a. für Erfassung und Management der COVID-19 Pandemie geschaffen werden. Hierzu gehört eine dezentrale Erfassung des deutschen COVID-Konsensusdatensatzes (GECCO). Die Konvergenz zwischen NAPKON und FoDaPl sowie die Ablösung der DZHK-Plattform ist Gegenstand regelmäßiger trilateraler Gespräche zwischen DZHK, NAPKON und MI-I und wird nach aktueller Diskussion ein iterativer Prozess.

Welche Standorte / Kliniken / Praxen können an NAPKON teilnehmen?

Aufgrund des Aufbau der drei Kohortenplattformen innerhalb von NAPKON können alle Universitätskliniken, Krankenhäuser und Praxen in Deutschland partizipieren. Zusätzlich werden in einzelnen Gebieten Gesundheitsämter sowie ambulante Hotspotteams teilnehmen. Eine Liste aller partizipierenden Zentren finden Sie hier. Über das Kontaktformular können Sie Interesse Ihres Standortes für eine Teilnahme an NAPKON an das Team herantragen.

Wie können Bestandsdaten aus der ersten Welle in eine der Plattformen eingeschlossen werden?

Hierfür ist der NAPKON Integrationskern zuständig, welcher aktuell Mindestkriterien für eine Einschließung erarbeitet.

Wie werden die Aufwände für Standorte innerhalb von NAPKON vergütet?

Abhängig von der jeweiligen Kohortenplattform findet eine Aufwandserstattung anhand eines abgestimmten Kostenkataloges je Patient*innenvisite statt. Die erstatteten Kosten schwanken hier deutlich abhängig von der Aufenthaltsdauer und der anfallenden Diagnostik.

Kann auch nur ein Teil meiner COVID-19 Patient*innen eingeschlossen werden?

Falls zugunsten einer anderen Studie nur eine Teilmenge der Patient*innen in NAPKON eingeschlossen werden soll, muss dies mit den Plattformkoordinationen abgestimmt werden.

Patient*innen
Was bedeutet ein Einschluss in NAPKON für mich als Patient*in?

Im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung im Fall einer Infektion mit SARS-CoV-2 werden von Ihnen Patientinnendaten erhoben und eventuell auch Biomaterialien (Körperflüssigkeiten) gewonnen, z. B. im Rahmen von Blutentnahmen. Diese Patientinnendaten können für die medizinische Forschung von erheblichem Wert sein. Bei Teilnahme an NAPKON stellen Sie bereits erhobene Daten für die Forschung zur Verfügung und nehmen gegebenenfalls an zusätzlichen Visiten für eine strukturierte Datensammlung teil. Ausführlich wird Sie hierüber im Fall einer Infektion (und falls Ihre Klinik bzw. Praxis ein Studienzentrum von NAPKON ist) ein Studienarzt/eine Studienärztin informieren und Sie im Anschluss nach Ihrer Einwilligung zur Teilnahme befragen. Eine Teilnahme ist freiwillig und kann zu späteren Zeitpunkten widerrufen werden. Ihnen erwachsen weder daraus noch bei Nichtteilnahme Nachteile für Ihre weitere Behandlung.

Wie kann ich als Patient*in Teil von NAPKON werden?

Sprechen Sie Ihre behandelnden Ärzt*innen an. NAPKON ist offen für niedergelassene Ärzt*innen und Kliniken. Gerne können wir Ihnen auch Informationsmaterialien bereitstellen.

Presse
Wie kontaktiere ich NAPKON als Journalist?

Bitte nutzen Sie für Presseanfragen unser Kontaktformular mit dem Thema ‘Presse’. Wir werden schnellstmöglich auf Sie zurück kommen.

Wie kann ich über NAPKON informiert bleiben?

Neben unserem Newsletter gibt es die Möglichkeit NAPKON auf Twitter und Facebook zu folgen.

Sektorenübergreifende Plattform (SÜP)

Einschlusskriterien
Welche Einwilligungserklärung muss ich nutzen um den Patienten/die Patientin einzuschließen?

Können auch (vorübergehend) nicht-einwilligungsfähige Patient*innen in die Studie eingeschlossen werden?

Ja, in diesem Fall erfolgt die Entscheidung über eine Teilnahme über den*die Betreuer*in oder eine bevollmächtigte Person der nicht-einwilligungsfähigen Patient*innen bzw. einen deferred consent. Darüber hinaus ist im Todesfall und bei keiner vorliegenden gesetzlichen Betreuung der Einschluss über eine mutmaßliche Einwilligung möglich. Die Abwägung wird in einer “Note to File” (s. Anlage 2.13) dokumentiert und durch die*den Hauptprüfer*in des Studienzentrums sowie einem von der Studie unabhängigen Facharzt bestätigt. Detaillierte Informationen hierzu sind im Studienprotokoll (s .Absatz 9.3) aufgeführt.

In welcher Form muss die Einwilligungserklärung von Betreuer*innen nicht-einwilligungsfähiger Patient*innen zum Zeitpunkt des Studieneinschluss vorliegen?

In welcher Form  die schriftliche Einwilligungserklärung der Betreuer*innen zum Zeitpunkt des Studieneinschluss bereits vorliegen muss (Original, Fax, E-Mail), liegt grundsätzlich in der Verantwortung der einschließenden Studienzentren. Wenn zum Zeitpunkt des Studieneinschluss die Einwilligung nicht nachweisbar ist, können die Verantwortlichen des Studienzentrums nach der Berufsordnung wegen Körperverletzung und Verletzung der Schweigepflicht und wegen einem Verstoß gegen die DSGVO belangt werden. Ein Fax ist aus Sicht der Studienleitung der Sektorenübergreifenden Plattform das absolute Minimum.

Ist bei einer Einwilligung durch den/die Betreuer*in (bei nicht-einwilligungsfähigen Patient*innen) eine Einwilligung der Studienteilnehmer*innen nachzuholen, wenn diese die Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt haben?

Ja, die Einwilligung muss nachträglich von den Patient*innen eingeholt werden. Hierzu werden die  Patient*inneninformation und Einwilligungserklärung für vorübergehend nicht-einwilligungsfähige Patient*innen verwendet (s. Anlagen 2.9-2.12).

Besteht die Möglichkeit Patient*innen in mehrere Studien parallel einzuschließen?

Grundsätzlich können Patient*innen in weitere Studien eingeschlossen werden. Allerdings muss sichergestellt werden, dass die Belastung für die Patient*innen nicht zu hoch ist und bspw. die maximale Blutmenge (100 ml Blut/Woche und 500 ml Blut in drei Monaten) nicht überschritten wird.

Ist die Formulierung ‘des zum Studieneinschluss führenden SARS-CoV-2 Testes’ gleichbedeutend mit Erstdiagnose?

Nein, wir beziehen uns hier auf einen vorliegenden positiven SARS-CoV-2-Test bzw. die vorliegende klinische Falldefinition. Die Probenentnahme für den letzten positiven SARS-CoV-2-Test darf maximal 7 Tage (168h) bzw. das Vorliegen der klinischen Falldefinition maximal 4 Tage (96h) vor dem Studieneinschluss liegen. Die Erstdiagnose kann auch länger zurückliegen.

Können auch Patient*innen eingeschlossen werden, die bereits in anderen Kliniken vorbehandelt wurden?

Ja, weiterhin an COVID-19 erkrankte Patient*innen können auch nach Übernahme aus einer anderen Klinik eingeschlossen werden. Die Einschlusskriterien müssen jedoch zutreffen, und somit ein positiver SARS-CoV-2-Test mit Entnahmedatum vor maximal 7 Tagen (168h) bzw. eine zutreffende klinische Falldefinition vor maximal 4 Tagen (96h) vorliegen. Die Erstdiagnose kann auch länger zurückliegen.

Können Fälle eingeschlossen werden, die nicht stationär behandelt werden?

In der SÜP werden auch ambulante Fälle eingeschlossen, nutzen Sie in diesem Kontext die Kriterien aus dem Studienprotokoll für die Definition des Abschluss des Akutverlaufs. Auch hier muss für eine Anrechnung als Fall neben der Baselinevisite mindestens eine weitere Visite stattfinden. Ist ein Abschluss des Akutverlaufs wie im Protokoll definiert nicht möglich, kann dieser Fall mit den erbrachten Studienleistungen lediglich angerechnet werden, wenn in der Nachbeobachtung mindestens ein Follow-Up Termin nach 3 oder 12 Monaten wahrgenommen wird.

Können Patient*innen von nicht-ärztlichem Personal für die Studie aufgeklärt werden?

Die Aufklärung der Patient*innen kann auch an geschultes nicht-ärztliches Personal delegiert werden, Rückfragen zu den Risiken einer zusätzlichen Venenpunktion oder zu dem Ablauf der zusätzlichen Untersuchungen (Spirometrie, EKG, Herzecho) müssen jedoch von ärztlicher Seite beantwortet werden. Die Einwilligungserklärung wird von ärztlichem Personal unterschrieben. Falls das ärztliche Personal nicht direkt greifbar ist, besteht die Möglichkeit den Scan erst im Nachgang hochzuladen.

Patient*innenanlage auf secuTrial
Wie kann ich Patient*innen ohne bekannten Geburtsort über die Treuhandstelle Greifswald anlegen? Gebe ich einen unbekannten Geburtsort in der Erfassung der personenidentifizierenden Daten (IDAT) über die Treuhandstelle Greifswald an?

Geben Sie in der Erfassung der personenidentifizierenden Daten (IDAT) im Antwortfeld für diese Frage Unbekannt an. Sie können durch Kontakt zur Treuhandstelle die Angaben in diesem Feld auch im Nachhinein noch anpassen (siehe nächste Frage).

Kann ich im Nachhinein noch Änderungen in den personenidentifizierenden Daten (IDAT) vornehmen?

Unter dem Button Patient – Patient bearbeiten finden Sie die Möglichkeit den Wohnort anzupassen, bei Fehleingabe der nicht bearbeitbaren personenidentifizierenden Daten (z.B. Geburtsort) können Sie über ths-num@uni-greifswald.de Kontakt zur Treuhandstelle Greifswald aufnehmen, die die Änderung für Sie vornehmen kann.

Wie finde ich Patient*innen wieder, deren Anlage ich nicht vollständig abschließen konnte?

Diese Patient*innen befinden sich in einem Zwischenstatus, da ohne den Abschluss der Patient*innenanlage keine Pseudonyme an die weiteren Infrastrukturen geleitet werden, und sind somit auch nicht in Ihrer Patient*innenliste vermerkt. Sie können diese Patient*innen neu anlegen, eine automatische Wiedererkennung erfolgt nach Angabe der personenidentifizierenden Daten und der Prozess wird abgeschlossen. Bei Unsicherheiten können Sie Kontakt zur Treuhandstelle aufnehmen (ths-num@uni-greifswald.de), die mit Ihnen gemeinsam die Anlage abschließen können.

Wann erhalte ich das Pseudonym für die Infrastruktur LIMS um die Biomaterialsammlung vorzunehmen?

Die Pseudonymvergabe erfolgt nach vollständiger Patient*innenanlage inklusive Angabe der personenidentifizierenden Daten wie auch der Eingabe der Einverständniserklärung.

Wie kann ich die Einwilligung bei Einschluss per Tablet drucken?

Sie erhalten diese Möglichkeit direkt im Prozess der Patient*innenanlage, können aber auch jederzeit unter dem Button Patient – Patient bearbeiten die Einwilligung einsehen und erneut drucken.

Wann lege ich Patient*innen an, die ich über Papier eingeschlossen habe?

Bei Einschluss über Papier erfolgt die Patient*innenanlage auf secuTrial erst nach erfolgter Einverständniserklärung. Die Anlagen drucken Sie aus Ihren Studienunterlagen aus. Nach erfolgtem Einverständnis können Sie im Prozess der Patient*innenanlage auf secuTrial die dementsprechenden Angaben tätigen und die Dokumente hochladen.

Visiten
Wie ist eine erneute stationäre Aufnahme nach Abschluss des Akutverlaufs zu dokumentieren?

Bei erneuter stationärer Aufnahme nach erstmaliger Entlassung ist wie im Akutkontext vorzugehen. Es findet 1x pro Woche eine Bioprobenentnahme statt (wenn vorgesehen), sowie 1x pro Woche die zusätzliche Dokumentationsvisite. Eine erneute Anlage eines Abschluss des Akutverlaufs (Entlassung) ist nicht möglich, Sie können die genauen Daten des Aufenthalts jedoch unter Bewegungsdaten angeben. Sie sollten in diesem Zeitraum auch die anderen Reiter aktualisieren, falls sich hier Änderungen ergeben haben, spätestens jedoch am 3-Monate-Follow-Up.

Wie ist vorzugehen, wenn eine Referenz aus dem Akutverlauf für die PROM-Fragebögen vorhanden ist, aber Lücken bei den PROMs vorliegen?

Es können einzelne PROM ausfallen, und der Zyklus dann nach 12 Wochen wiederaufgenommen werden. Bei einer großen Lücke von mehreren Monaten, gerade initial, bitten wir Sie dies mit uns rückzusprechen, da hier ggf. eine Auswertung der Bögen nicht mehr sinnvoll möglich wird.

Wie ist vorzugehen, wenn bei Abschluss des Akutverlaufs keine PROM-Fragenbögen erhoben wurden?

Zum aktuellen Standpunkt ist lediglich für den EQ-5D ein Referenzzeitpunkt aus dem Akutverlauf mandatorisch, bei den anderen Instrumenten ist dies zwar wünschenswert, aber auch ohne den Vergleichszeitpunkt aus dem Akutverlauf sollen die Bögen beim Follow-Up (insbesondere nach 3 und 12 Monaten) erhoben werden. Dies gilt damit auch für Patient:innen, die während des Akutverlaufs nur die vorherige (schmale) Version der PROM gesehen haben, diese sollen nun auch im Follow-Up die erweiterten Fragebögen erhalten. Auf die intensiven 6-Wochen-PROM kann/soll im Einzelfall je nach Ausfallintervall und möglichem Zeitpunkt der Ersterhebung verzichtet werden, bitte halten Sie hierzu Rücksprache mit dem Studienzentrum.

Wie soll bei einer zeitlichen Verzögerung zwischen stationärer Aufnahme im Studienzentrum und Studieneinschluss vorgegangen werden?

Die Baselinevisite soll den frühestmöglichen Zeitpunkt im Beobachtungszeitraum des einschließenden Zentrums abbilden. Falls der Studieneinschluss sich um mehr als 2 Tage (48 h) nach Aufnahme in Ihr Zentrum verzögert, sollten Sie die Baselinevisite mit den Verlaufsparametern (z.B. Vitalzeichen, Labor, Patient*innenstatus) auf das Aufnahmedatum rückdatieren und die Visite bei Studieneinschluss als reguläre Studienvisite anlegen. Da die Verlaufsparameter der SÜP größtenteils die Versorgungsrealität der Kliniken abbildet, sollten die dementsprechenden Daten für die Baselinevisite aus der Patient*innenkurve zu entnehmen sein. Sie können die Verzögerungen im Einschlussmanagement dann als Grund für eine fehlende Biomaterialsammlung an der rückdatierten Baselinevisite auf secuTrial angeben.

Wie soll mit Fällen umgegangen werden, die bereits wenige Tage nach Baselinevisite entlassen werden?

Patient*innen müssen im Studienverlauf neben der Baselinevisite mindestens eine weitere Visite vorweisen, um für die Studie angerechnet zu werden. Dabei sollte zwischen Baselinevisite und Abschluss des Akutverlaufs ein Intervall von mindestens 5 Tagen liegen. Wenn die Entlassung nach bereits weniger als 5 Tagen nach Baselinevisite erfolgt, sollte die Entlassung als zusätzliche Dokumentationsvisite (ohne Biomaterialsammlung) angelegt werden und der Abschluss des Akutverlaufs im Rahmen einer Einbestellung oder via Hausbesuch durchgeführt werden. Falls Ihnen dies nicht möglich sein sollte, ist die Entlassung als Abschluss des Akutverlaufs anzulegen, auf die Biomaterialsammlung zu verzichten und dementsprechend die frühzeitige Entlassung als Grund für die fehlende Biomaterialsammlung anzugeben. In diesem Fall rechnen wir Ihren Fall und die erbrachten Studienleistungen lediglich an, wenn in der Nachbeobachtung mindestens ein Follow-Up Termin nach 3 oder 12 Monaten mit dementsprechender Biomaterialsammlung wahrgenommen wird.

Wie dokumentiere ich das Versterben von Patient*innen im stationären Akutkontext?

Bei Versterben legen Sie die nächste geplante Visite, also Abschluss des Akutverlaufs an, und datieren diese auf das Sterbedatum. Die betreffenden Angaben in den Formularen (z.B. Vitalparameter, Laborparameter) sollten zum Sterbedatum bzw. im jeweils genannten Intervall vor dem Sterbedatum liegen. Das Versterben von Patient*innen soll zudem auch der Treuhandstelle mitgeteilt werden (mit Angabe des Sterbedatums)

Soll bei Einschluss ohne Biomaterialsammlung kein persönliches Follow-Up erfolgen?

Ein Einschluss ohne Biomaterialsammlung erfolgt insbesondere an nicht-universitären Zentren. Zum aktuellen Zeitpunkt sollen diese Patient*innen per Telefonanruf nach 3 und 12 Monaten nachverfolgt werden. Diese Visiten legen Sie dementsprechend als 3 bzw. 12 Monate Follow-Up auf secuTrial an und wählen in der Visitenübersicht die Telefonvisite. Automatisch werden Ihnen die zu dokumentierenden Formulare angezeigt – hier erwarten wir das Interview zur Lebensqualität wie auch eine Aktualisierung der anderen Reiter anhand der Informationen der Patient*innen, stellvertretend durch die Checkliste auf dem Formular diagnosespezifische Parameter signalisiert.

Wie häufig sollen Patient*innen bei fehlgeschlagener Telefonvisite re-kontaktiert werden?

Wir würden Sie bitten, bei einem fehlgeschlagenen telefonischen Kontaktversuch, diesen am selbigen Tag, am Folgetag und in der Folgewoche nochmals zu wiederholen. Sollten diese mehrfachen Kontaktversuche fehlschlagen, ist es aus unserer Sicht vertretbar, das geplante Follow-Up auszusetzen. Gerne können Sie aber natürlich weitere Kontaktversuche vornehmen.

Wie kann ich die Anzeige des Datums meiner Visite in der Visitenübersicht ändern bzw. fehlangelegte Visiten löschen?

Achten Sie darauf, dass das Datum der Visitenübersicht mit dem angelegten Datum übereinstimmt. Sie werden bei Unstimmigkeiten auch dementsprechend darauf hingewiesen. Sie können Datum der angelegten Visite unter dem Button Patient unter Visitenplan bearbeiten bei fehlerhafter Anlage umändern. Unter dieser Funktion können Sie Visiten löschen, solange keine Daten in der Visite eingetragen wurden. Haben Sie bereits Daten eingetragen, können Sie die Visite lediglich ausblenden. Diese Option (Ausblenden) sollte möglichst vermieden werden, gerne können wir Sie mit einer Nachschulung unterstützen, falls in der Visitenstruktur weiterhin Unklarheiten bestehen.

Wie soll das 3-Monate-Follow-Up bei Patient:innen durchgeführt werden, die zu diesem Zeitpunkt weiterhin stationär sind?

Das Follow-Up 3 Monate nach Erstdiagnose soll mit den dementsprechenden Studienaktivitäten auch im stationären Kontext durchgeführt werden. Wenn der Zustand der Patient:innen es zulässt, können Sie Diagnostik durchführen (TTE, EKG, Lungenfunktion) bzw. PROM erheben. Auf secuTrial können wir aufgrund des rigiden Visitenschemas das Follow-Up vor dem Abschluss des Akutverlaufs leider nicht optimal abbilden. Sie würden zunächst den Abschluss des Akutverlaufs anlegen, anschließend das vorgezogene 3-Monate-Follow-Up. Das Vorziehen des Datums vor den Abschluss des Akutverlaufs können Sie auf dem Formular Visitenübersicht vornehmen, nicht jedoch im Visitenplan selbst. Wir würden dementsprechend nur das Datum in der Visitenübersicht als korrektes Datum annehmen.

Dateneingabe und -speicherung
Wann können wir als lokaler Standort das Review A durchführen?

Für den Reiter Visitenplan können Sie dies direkt auf den einzelnen Formularen vornehmen. Für die anderen Reiter ist aufgrund der Kontinuität der Formulare eine abschließende lokale Qualitätsprüfung und Setzung des Review A erst bei Studienende (12M-Follow-Up) möglich. Somit sollten Sie vor Studienende lediglich die Formulare auf dem Reiter Visitenplan im eCRF mit dem Review A Status versehen, dabei steht das Formular diagnosespezifische Parameter stellvertretend für die anderen Reiter. Wenn Sie hier die Checkliste zu den anderen Reitern abhaken und das Formular mit dem Review A versehen, signalisiert dies eine lokale Qualitätsprüfung auch der anderen Reiter zum Zeitpunkt der Visite.

Wie gebe ich Datumsangaben an, wenn ich eine Schätzung vornehmen muss?

Wenn Sie Datumsangaben aus der Patient*innengeschichte nicht genau angeben können, ist es möglich diese als Schätzung anzugeben und den dementsprechenden Schätzungszeitraum in einem Dropdown-Menü anzugeben (z.B. Auf Jahr genau, Auf Jahrzehnt genau, Unbekannter Zeitpunkt vor Baseline).

Welche Verlaufsparameter wähle ich, wenn mehrfach Messungen am Visitentag stattgefunden haben?

Bitte beachten Sie, dass Verlaufsparameter vom selben Zeitpunkt stammen sollen, das heißt Vitalparameter, BGA und ggf. die Beatmungseinstellungen desselben Zeitpunktes. Falls Sie diese Angaben mehrfach vorliegen haben, wählen Sie einen Zeitpunkt nächstgelegen an 8 Uhr vormittags.

Sollen Klassifikationen und Scoring-Systeme ohne explizite Dokumentation in der Patient*innenakte selbständig eingeschätzt werden?

Klassifikationen bzw. Scoring-Systeme, die ein Assessment erfordern, sollen Sie nur selbständig einschätzen, wenn Sie über einen Hinweis dazu aufgefordert werden (z.B. Clinical Frailty Scale). Dann können Sie eine Einschätzung basierend auf Ihren Kenntnissen vornehmen und das dementsprechend im Dropdown-Menü angeben (Einschätzung anhand der Aktenlage (Educated Guess)).

Wie gebe ich Laborergebnisse an, die unter der Nachweisgrenze (z.B. < 14 pg/ml) liegen?

Sie können hier nur Zahlenwerte eingeben. Wählen Sie in einem solchen Fall die Eingabe 0, eine Möglichkeit zur Eingabe von Sonderzeichen besteht in diesen Feldern nicht.

Bilddatenmanagementsystem (BDMS)
Welche Bilddateien sollen in das BDMS überführt werden?

Grundsätzlich sind Bilddateien im DICOM-Format geeignet. In der SÜP werden Bilddateien im Abgleich mit der zugehörigen Datenerhebung im eCRF erwartet. Das betrifft die Modalitäten Röntgen, CT und MRT aus der abdominalen, thorakalen (inklusive kardialen) oder kranialen Diagnostik, sowie die Echokardiographie. Für sonographische Bildgebung ist die dementsprechende Dokumentation im eCRF ohne Upload der Dateien ausreichend.

Der Upload der Bilddateien erfolgt zu den folgenden 4 Visiten: Baselinevisite, Abschluss des Akutverlaufs und 3 bzw. 12 Monate-Follow-Up (letztere nur bei Einschluss mit Biomaterialsammlung). Dabei werden alle Bilddateien, die seit dem letzten Upload bis zum aktuellen Visitendatum, der jeweiligen Visite zugeordnet (also z.B. Abschluss des Akutverlaufs: alle Bilddateien seit Baselinevisite). Bei der Baselinevisite ist eine Überführung von verfügbaren Bilddateien auch vor Beobachtungszeitraum, jedoch im Kontext der SARS-CoV-2-Infektion gedacht.

Sollen EKG und Spirometrie auch im BDMS erfasst werden?

Nein, bisher ist dies aufgrund der unterschiedlichen Ausstattungen und dementsprechenden Möglichkeiten zum Überführen in das BDMS unserer Studienzentren nicht geplant. Sie sollten die Befunde jedoch im eCRF dokumentieren.

Wo finde ich Informationen zur Nutzung der DZHK-Infrastrukturen, insbesondere auch zur Bioprobensammlung (LIMS/CentraXX) und zum Bilddatenmanagementsystem (BDMS)?

Das DZHK unterstützt Sie bestmöglich in der Nutzung der Forschungsinfrastruktur. Sie finden Kontaktadressen und Informationsmaterialien unter https://napkon.de/rekrutierungsvorbereitung/.

Welche beschreibenden Daten (Metadaten) müssen für die Bilddateien vorhanden sein?

Folgende DICOM-Variablen müssen einen korrekten Inhalt zur untersuchten Körperregion (z.B. Thorax, Abdomen, Kranial, Kardial) bzw. ein korrektes Datum transportieren, um eine Verwertung Ihrer Bilddateien zu ermöglichen: Body Part Examined, Document Description, Series Description, Series Date (Aufnahmedatum).

Ggf. müssen Sie hier entsprechende Einstellungen an den Geräten und Anonymisierungssoftware an Ihrem Standort anpassen. Treten Sie gerne bei Unsicherheiten in Kontakt mit dem BDMS (bdms@dzhk.de).

Biomaterialsammlung (LIMS)
Ist es möglich die Blutproben aus dem arteriellen System bei intensivpflichtigen Patient*innen zu entnehmen?

Ja, dies bedeutet für die Patient*innen eine Reduktion der minimal-interventionellen Maßnahmen, was wir befürworten. Geben Sie dies im Workflow 1b von LIMS in der Dokumentation zur Probengewinnung dementsprechend im Dropdown-Menü zur Blutentnahme an.



Hochauflösende Plattform (HAP)

Informationen folgen.

Populationsbasierte Plattform (POP)

Informationen folgen.

Abrechnung

Allgemein
Was ist die Studienausstattung?

Die sogenannte Studienausstattung oder Basisausstattung wurde den universitären Standorten zu Beginn von NAPKON zur Verfügung gestellt, um die nötigen Investitionen in Personal und Sachmittel tätigen und die Rekrutierung initiieren zu können. Diese Mittel sollen auch die Rekrutierung der ersten Patient:innen ermöglichen.

Wie erfolgt die Finanzierung der Fälle über die Studienausstattung?
  • Die Verwendung / Aufteilung der Studienausstattung ist in der AZA-Stellung freigestellt.
  • Die Kosten für Fälle, die über die Studienausstattung finanziert sind, müssen UK-intern umgelegt werden.
Wie kommt der Betrag der “Zu verrechnenden Studienausstattung”, die auf der aggregierten Leistungsübersicht ausgewiesen ist zustande?

Alle universitären Zentren haben eine Studienausstattung erhalten, um initial mit der Durchführung der Studie beginnen zu können. Dies soll auch die entstehenden Kosten der ersten Patient:innen finanzieren. Da eine Doppelfinanzierung vermieden werden muss, wird der Betrag der Studienausstattung mit den über das Abrechnungstool ermittelten tatsächlichen Aufwänden verrechnet. Das heißt sie können erst wieder neue Mittel aufwandsgenau beantragen, sobald die Studienausstattung vollständig verrechnet ist. Nicht verrechnet werden müssen aktuell die Mittel für AP2 Bioprobenkern. Zudem wurden im Umwidmungsantrag die weitere Minderung des Betrags zur Anerkennung zusätzlicher Screeningaufwände in HAP/SÜP bewilligt (-20%) und der Betrag aufgrund der Verlängerung der Laufzeit von 16 auf 20 Monate um weitere 20 % gesenkt. Daher ist zu verrechnende Betrag geringer als die Gesamtsumme, die Sie erhalten haben.

Was sind Aufwandspauschalen?

Für alle Dokumentationsleistungen sowie Studienaktivitäten wurden Pauschalen festgelegt, um alle Tätigkeiten im Rahmen der Studie abzubilden. Z.B. gibt es unterschiedliche Dokumentationspauschalen für die Screening- und Baselinevisite und eine Studienvisite, da sich die zeitlichen Aufwände unterscheiden, oder Pauschalen für zusätzliche Studienaktivitäten wie die Patient:innenbefragungen (PROMs, Scores) oder ein studienbedingtes EKG. Für universitäre Standorte werden diese verwendet, um die tatsächlichen Aufwände zu berechnen. Für Nicht-Universitäre Standorte sind Aufwandspauschalen die Grundlage der Auszahlung ab der/dem ersten Patient:in.

Wie werden die entstandenen Aufwände detektiert?
  • Für jede Abrechnungsziffer wie die Dokupauschalen oder die Studienaktivitäten wurden Datenpunkte im Datensatz ausgewählt, die anzeigen, dass eine Studienleistung erfolgt ist.
  • Für Dokumentationspauschalen wurden über alle Formulare einer Visite verteilt mandatorische und fakultative Variablen ausgewählt, die eine sorgfältige Dokumentation wiederspiegeln.
    • Mandatorische Variablen müssen dokumentiert sein. Sollte eine dieser Variablen fehlen, wird die gesamte Aktivität nicht gezahlt. Diese wurden entsprechend sorgfältig ausgewählt und beinhalten sehr wichtige Informationen wie das Geschlecht oder das Einschlusskriterium der Patient:innen.
    • Fakultative Variablen wurden ebenfalls ausgewählt, da sie von hoher Relevanz sind. Jedoch sind Szenarien vorstellbar, in denen für bestimmte Patient:innenkollektive einzelne dieser Variablen nicht erfasst werden können. Daher muss ein spezifischer prozentualer Anteil dieser Datenpunkte dokumentiert werden, einzelne Informationen können fehlen. Diese Schwellenwerte werden durch die Plattformkoordination festgelegt.
  • Die Durchführung von Studienaktivitäten werden anhand von Indikatorvariablen festgelegt. So kann die Erfassung eines Messwertes anzeigen, dass eine bestimmte Untersuchung durchgeführt wurde.
Was sind Fallpauschalen?

Fallpauschalen sind in der Planungsphase geschätzte durchschnittliche Gesamtaufwände pro Fall („Standardfall“), welche unter bestimmten Annahmen kalkuliert wurden. Dies ist in NAPKON 1.0 die Grundlage für die Auszahlung bei universitären Standorten.

Was sind die Schritte nach Erhalt der Leistungsübersichten für die universitären Zentren?
  1. Sie erhalten aus dem Interaktionskern die aufwandsgenaue Abrechnung für Ihren Standort über den Finanzverteiler der Suite. Dort sind ggf. auch die Verrechnung mit Standardfällen/Fallpauschalen angezeigt.
  2. Die Zentren und die Koordinierungsstelle prüfen die Abrechnung
  3. Freigabe der Abrechnung durch die Koordinierungsstelle
  4. Der Betrag der Abrechnung kann in die Zahlungsanforderung aufgenommen werden.
Wie wird die Finanzierung in 2022 gestaltet sein?
  • Es wird eine Teilzeitstelle für das Screening und organisatorische Aufgaben in  NAPKON finanziert.
  • Alle weiteren Leistungen werden über Aufwandspauschalen abgerechnet.
Was können Sie tun, um die Abrechnung zu beschleunigen?
  • Bitte führen Sie möglichst zeitnah die Dokumentation und die lokale Qualitätssicherung (Review A) durch.
  • Kliniken der SÜP sollten radiologische Aufnahmen im BDMS hochladen, sodass die Patient:innen für die Abrechnung freigegeben werden können.
Gibt es eine Obergrenze für die Rekrutierung von Patient:innen?

Die Obergrenze ist die Gesamtfinanzierung der jeweilen NAPKON Kohorte. Sie können so viele Patient:innen einschließen, wie es Ihnen möglich ist, so lange Sie keine anderen Informationen von uns erhalten. Alle Leistungen, die über die Studienausstattung hinaus gehen, werden über Aufwandspauschalen vergütet.

Wann kann ein Fall abgerechnet werden?
  • Für eine Abrechnung muss der Fall abgeschlossen und alle Visiten auf Review A gesetzt sein.
  • Die Überprüfung erfolgt von uns anhand der Dokumentation in SecuTrial sowie der Daten aus dem BDMS und LIMS. Wir haben eine Auswahl von Prüfvariablen (mandatorische/ fakultative Variablen; Indikatorvariablen) getroffen, die für die Abrechnung von bestimmten klinischen Leistungen von Relevanz sind. Sind die Werte nicht komplett, so erfolgt keine Abrechnung.
Wie funktioniert die Auszahlung in ganzen Größen der ursprünglich berechneten Durchschnittspauschale?
  • SÜP UKs: nach 6 Monaten (+/-tolerierte Abweichung)
  • SÜP Nicht-UKs:nach 3 Monaten (+/-tolerierte Abweichung)
  • POP: nach der Visite vor Ort
  • HAP: in Bearbeitung/Diskussion
  • oder bei Tod/Lost-to-follow-up
Was passiert, wenn die standardisierte Pauschale pro Fall im Durchschnitt über alle Fälle eines Standortes überzogen wird?

Die standardisierte Pauschale pro Fall darf im Durchschnitt über alle Fälle eines Standortes nicht überzogen werden. Sie erhalten maximal die Summe der entsprechenden Standardfälle. Die Berechnung erfolgt über die Summenbildung aller Pseudonyme aus SecuTrial, LIMS und BDMS.

Was passiert, wenn die standardisierte Pauschale pro Fall im Durchschnitt über alle Fälle eines Standortes unterschritten wird?

Die Summe aller Leistungen aller abzurechnender Fälle werden gebildet. Es wird berechnet, wie viele Standardfälle in diesem Betrag stecken und der zum nächsten Standardfall aufgerundete Betrag ausgezahlt.

Was passiert bei Widerruf der Patient:innen mit der Abrechnung?

In so einem Fall kann bei Prüfung nicht nachgewiesen werden, dass die bezahlte Leistung erbracht wurde. Daher ist keine Abrechnung dieser Fälle vorgesehen.

Klinische Daten - SecuTrial
Ab wann können Patient:innen frühestens abgerechnet werden?

Die/der Patient:in muss abgeschlossen sein (alle Visiten sind durchgeführt, die in den Standardfall eingegangen sind oder die/der Patient:in ist verstorben oder hat die Studie beendet) und alle Visiten den Status „Review A“ (lokale Qualitätssicherung) erhalten haben.

Wie und wann wird die Laborentnahme bezahlt?

Wir erkennen die Durchführung der Laborentnahme und –analytik anhand der Dokumentation der Ergebnisse in SecuTrial. Hierzu wurden Indikatorvariablen ausgewählt, die diese Aktivität anzeigen. Die Laborentnahme wird für stationäre Patient:innen nur im Follow-Up bezahlt, da es sich zu diesen Zeitpunkten um eine Studienaktivität handelt. Im Rahmen des Akutverlaufs wird die Laboranalyse im Rahmen der Routine durchgeführt und somit von den Krankenkassen getragen. Bei ambulanten Patient:innen hingegen kann das Labor auch im Akutverlauf berechnet werden.

Was bedeutet EQ-5D-5L? Bei manchen Patienten wird diese Position einmal, bei anderen zweimal abgerechnet, wann tritt der jeweilige Fall ein?

Es handelt sich hierbei um ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), also ein subjektiver Fragebogen für die Patient:innen. Dieser und alle weiteren PROMs können in der SÜP bei bestimmten Visiten im Akutverlauf sowie zu den (telefonischen) Follow-up Visiten erhoben und für jede dieser Visiten einzeln abgerechnet werden. Je nachdem, wie oft die Fragen also erhoben wurden, werden diese einmal oder mehrmals abgerechnet.

Die Sars CoV 2 PCR wird nicht abgerechnet. Das gehört doch unbedingt zur Einschlussdiagnostik?
  • Die initiale PCR-Untersuchung ist eine Routine-Diagnostik und wird daher in der SÜP nicht abgerechnet. Hier wird nur die Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien mit 13,38 € abgerechnet.
Welche Gründe gibt es, dass einzelne Studienaktivitäten, die laut Studienprotokoll bei einer bestimmten Visite vorgesehen sind, nicht abgerechnet werden?
  • Sie wurden nicht durchgeführt, daher erkennt das Abrechnungstool, dass die Indikatorvariablen nicht vorhanden sind.
  • Die Aktivitäten wurden nicht in ausreichendem Maße dokumentiert, d.h. die Indikatorvariablen sind nicht in ausreichendem Umfang in die Datenbank eingetragen.
  • Das definierte Regelwerk deckt nicht alle möglichen Spezialfälle ab. Wenden Sie sich hierzu an das Studienteam und/oder das Abrechnungsteam.
Wer ist für was Ansprechpartner:in?
  • Das Abrechnungsteam des Interaktionskerns ist für die technische Umsetzung, die Erstellung der Leistungsübersichten und die Koordination des Gesamtprozesses der Abrechnung verantwortlich. Sie können uns über abrechnung@napkon.de erreichen.
  • Die Plattformkoordinationen haben die Regeln für die Abrechnung definiert („Welche Variablen werden zu welchen Zeitpunkten abgeprüft?“) und sind für die inhaltliche Validierung zuständig. Bitte kontaktieren Sie bei Fragen die Funktionspostfächer der SÜP suep@napkon.de, der HAP NAPKON-HAP@charite.de oder der POP info@covidom.de.
Bilddaten - BDMS
Wir haben mehrere Bilder eines Pseudonyms an einem Aufnahmetag hochgeladen. Warum erscheint in der Abrechnung nur ein Bild?

Mehrere Bilder einer Bildserie werden zusammengeführt und aggregiert als ein Bildupload behandelt. Zudem können mehrere (unterschiedliche) Bilder eines Aufnahmetages und eines Bildtyps (Kombination aus Modalität und Körperregion) pro Patient nur einmal abgerechnet werden.

Was bedeutet “Körperregion unsicher” auf meiner Leistungsübersicht?

In Kooperation mit dem BDMS-Team wurde ein automatisiertes System entwickelt, welche die Bilder anhand der Angaben in den Metadaten (DICOM-Header) einer Bilddatenkategorie zuordnen. In den meisten Fällen ist dies eindeutig, allerdings gibt es auch widersprüchliche Angaben. Wenn also in der angeben Körperregion z.B. „Abdomen“ angegeben ist, im DOCOM-Header aber ein Schlüsselwort wie „kardial“ fällt, ist die Körperregion in diesem Fall unsicher. Da wir die Bilder im Use&Access Verfahren trotzdem nutzen können, werden diese mit Ausnahme der Ultraschalls trotzdem bezahlt.

Welche Bilder werden aktuell nicht abgerechnet?

In Zusammenarbeit mit der FOSA Radiologie wurden Bildtypen identifiziert, die im Rahmen der COVID-Forschung keine Rolle spielen sollten oder nur schwer standardisiert ausgewertet werden können. Mit dem Stand November 2021 werden folgende Kategorien nicht abgerechnet: Röntgen-Spinal, Röntgen-Kranial, US-Abdomen, US-Kranial, US-Thorax, reine Metadaten, Bilder ohne Informationen zur Körperregion

Bioproben - LIMS
Was bedeutet die anteilige Abrechnung von Bioproben, z.B. Serum (3/4)?
  • Die Abrechnung der Bioprobenentnahme und der Verarbeitung erfolgt in Teilmengen, d.h. die unterschiedlichen Materialarten werden getrennt betrachtet und abgerechnet. Der Betrag setzt sich zusammen aus der Bioprobenentnahme und -verarbeitung geteilt durch die Anzahl unterschiedlicher Materialarten in NAPKON. Die PBMCs haben einen eigenen und höher bepreisten Pauschalbetrag.
  • Der Bioprobenkern hat pro Materialart vorgegeben, wie viele Aliquots zentral vorliegen müssen, damit eine Probe als vollständig anzusehen ist. Werden statt den vorgegebenen vier Serumaliquots pro Probe nur drei Aliquots im LIMS verbucht werden nur 3/4 des Pauschalbetrags für diese Materialart berechnet.
Wie viele Bioproben können maximal pro Tag abgerechnet werden?

Pro Tag kann maximal die Summe aus Bioprobenentnahme, die Verarbeitung und der separate Betrag für die PBMCs abgerechnet werden.