Über das Projekt

Alle Aktivitäten innerhalb von NAPKON konvergieren in einer übergreifenden, harmonisierten Sammlung und Nutzung von Daten und Bioproben aufbauend auf den Vorarbeiten zum „German Corona Consensus“ (GECCO) und unter Einbeziehung aller Gesundheitssektoren mit der Universitätsmedizin im Mittelpunkt. Der Aufbau des Netzwerkes am Beispiel der aktuellen COVID-19-Pandemie gewährleistet zeit-und kosteneffiziente Ressourcennutzung bei hoher Daten- und Biomaterialqualität und zentral koordinierten Zugangsmöglichkeiten.

Auf dieser Grundlage können wissenschaftliche und versorgungsrelevante Fragestellungen umfassend und mit sehr geringer Latenz adressiert sowie repräsentative, evidenzbasierte Informationen zu pandemiespezifischen Risikofaktoren, Krankheitsverläufen und -folgen generiert werden.

NAPKON Vorhabensbeschreibung

NAPKON Gesamtübersicht

Folgende strukturelle Ebenen werden innerhalb von NAPKON berücksichtigt.

Populationsebene: NAPKON erkennt an, dass innerhalb der Pandemie unterschiedliche Schweregrade der Infektion auftreten werden.

Versorgungsebene: In die Versorgung infizierter Patient*innen sind unterschiedliche Institutionen involviert. Abhängig vom Schweregrad der Infektion sind im wesentlichen Gesundheitsämter, ambulante Praxen, Krankenhäuser und Universitätskliniken beteiligt.

Kohortenplattformebenen: Im Bezug zu den beiden vorherigen Ebenen adressieren drei unterschiedliche Kohortenplattformen die jeweiligen Besonderheiten von unterschiedlich betroffenen Patient*innen an unterschiedlichen Institutionen.

Daten- und Bioprobenebene: Über die drei Kohortenplattformen hinweg werden an allen Standorten hochqualitativ klinische Daten und Bioproben gesammelt.

Zielsetzungsebene: Unter Berücksichtigung der vorangegangenen strukturellen Ebenen von NAPKON können ambitionierte wissenschaftliche und gesellschaftliche Ziele erreicht werden.

NAPKON Kohortenplattformen

Sektorenübergreifende Plattform

Die Sektorenübergreifende Plattform erfasst klinisch an COVID-19 erkrankte Patient*innen über ein Netzwerk von:

  • Universitätsklinika
  • assoziierten Partnern des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands
  • Krankenhäusern aller Versorgungsstufen
  • allgemeinmedizinischen Forschungspraxisnetzwerken
  • weiteren niedergelassenen Ärzt*innen und Schwerpunktpraxen mit entsprechender Studienerfahrung und -infrastruktur

Hochauflösende Plattform

Über die Hochauflösende Plattform werden in einer definierten Fokusgruppe von initial bis zu zehn Universitätsklinika alle stationären Patient*innen mit COVID-19 bei Aufnahme in ein umfangreiches Studienprogramm zur tiefen Phänotypisierung eingeladen, das sich von der Sektorenübergreifenden Kohortenplattform durch die Fokussierung auf schwerere Krankheitsbilder, eine besonders engmaschige und detaillierte klinische und paraklinische Phänotypisierung über die Behandlungsroutine hinaus sowie eine besonders umfangreiche longitudinale Bioprobensammlung unterscheidet.

Populationsbasierte Plattform

In der Populationsbasierten Plattform werden in geographisch definierten Sammelgebieten alle Patient*innen mit überstandener SARS-CoV-2-Infektion schweregradunabhängig und populationsrepräsentativ identifiziert und in ein diagnostisches Langzeitprogramm eingeladen. In einem epidemiologisch ausgerichteten Fokuskrankenhaus der jeweiligen Sammelregionen erfolgt die detaillierte retrospektive Erfassung des akuten Erkrankungsverlaufes und prospektive Biomaterialsammlung sowie die Erfassung der Langzeitfolgen und Komorbiditäten.

Die NAPKON Kerne

Epidemiologiekern

Aufgrund der komplexen Interaktion zwischen einer heterogenen Sammlung von Bestandsdaten und einer sehr detaillierten prospektiven Erfassung mit reichhaltigen Datensätzen wird eine Epidemiology Core Unit (ECU) etabliert. Über diese erfolgt die externe Qualitätssicherung und Aufbereitung der Rohdaten mit Erstellung eines Qualitätsmanuals sowie einer Methodenplattform bzgl. neuer Module.

Bioprobenkern

Um den hohen Anforderungen an die Bioprobensammlung gerecht werden zu können, wird ein Bioprobenkern eingerichtet, der den Aufbau einer harmonisierten Biobankplattform unter Einbeziehung aller Universitätsklinika, aller NUM Kohortenprojekte sowie zusätzlicher ausgewählter Kliniken koordiniert.

Interaktionskern

Für die Gesamtkoordination, die weitere Gestaltung des Datensatzes, die Interaktion mit den Wissenschaftler*innen und Partnerstandorten sowie die Organisation der Governance und des Use & Access -Komitees (UAC) wird ein Interaktionskern eingerichtet. In diesem Kern werden der Fortschritt des Gesamtprojektes dokumentiert und veröffentlicht, Berichte an die Standorte generiert, Fachausschüsse gebildet und verwaltet, strukturiertes Feedback eingeholt, Nachrichten und Informationen verbreitet sowie zentrale Anleitungen und Tools für beteiligte Wissenschaftler*innen, Studienteams und Nutzer*innen hinterlegt.

Integrationskern

Die wissenschaftliche Auseinandersetzung zum Verständnis der Erkrankung und den Folgen der Pandemie ist bereits in vollem Gange und es wurden umfassend Patient*innen für verschiedene lokale, regionale, nationale und internationale Projekte rekrutiert. Mit der Etablierung eines Integrationskerns werden Prozesse zur Qualitätssicherung und regulatorischen Prüfung für eine Aufnahme von Bestandsstudien in die NAPKON Kohortenplattformen definiert.

NAPKON Datensatz

Heterogene Strukturen und Schemata der Datensammlung sowie mangelnde semantische und syntaktische Interoperabilität sind wesentliche Hemmnisse für einen effektiven Austausch von Daten und Informationen. An dem Beispiel von COVID-19 sollen daher für NAPKON neben einem verpflichtenden Kerndatensatz auch Erweiterungsmodule definiert und konsentiert werden.

Als gemeinsamer Datenkern der Kohortenplattformen soll der GECCO-Datensatz um Elemente aus den Supplement-Bereichen erweitert und in ein Erfassungsschema übersetzt werden, um eine international kompetitive wissenschaftliche Nutzung zu erlauben.

Nutzungsordnung

Die Nutzungsordnung bildet die notwendige Grundlage für einheitliche Strukturen, Nutzungsabläufe und -bedingungen innerhalb des Projektes und ist Baustein der zentralen Governance des Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Sie soll den wissenschaftlichen Gebrauch der Daten und des Probenmaterials ermöglichen und festlegen. Im Fokus stehen sowohl das hohe Qualitätsniveau der Bioproben und der Datenhaltung als auch der Schutz der Persönlichkeitsrechte der teilnehmenden Patient:innen. Die Nutzungsordnung finden Sie hier.

NAPKON Nutzungsordnung