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HAP Intensivmedizin Januar 2022 POP SÜP

Einfluss genetischer Varianten auf Erkrankungsschwere und Verlauf bei COVID-19

Titel der Studie: impact of genetic variants on severity and course of COVID-19

Einfluss genetischer Varianten auf Erkrankungsschwere und Verlauf bei COVID-19

Was wird untersucht?

Die COVID-19-Erkrankung zeigt bei vielen Menschen einen auffällig unterschiedlichen Krankheitsverlauf. Dieses Phänomen ist nur teilweise durch Alter oder Vorerkrankungen zu erklären. Daher liegt die Vermutung nahe, dass auch genetische Faktoren eine Rolle spielen. Bei vielen Menschen finden sich kleine Veränderungen der Gene. Diese genetischen Varianten könnten dafür verantwortlich sein, dass Patientinnen und Patienten mit COVID-19 diese Erkrankung mehr oder weniger gut tolerieren. Durch modernste Genanalysen können wir aus sehr geringen Mengen Ihres gespendeten Blutes oder anderer biologischer Proben diese genetischen Varianten untersuchen und mit Ihrem Krankheitsverlauf in Verbindung bringen. Wir erhoffen uns davon, dass wir neben Alter und Vorerkrankungen noch weitere Risikofaktoren für schwere Krankheitsverläufe finden und somit in Zukunft Risikopatienten frühzeitig erkennen können. Bei den geplanten Analysen werden wir Ihre Proben nur auf einzelne genetische Varianten untersuchen, die in Zusammenhang mit schwerem Lungenversagen und Blutgerinnselbildung stehen. Darüber hinaus erfolgt keine genetische Diagnostik zur Vorhersage zukünftig auftretender Erkrankungen.

Antragsteller: Prof. Simon Thomas Schäfer, LMU Klinikum München, Klinik für Anästhesiologie, München

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Juli 2021 Pneumologie POP

Symptompersistenz, funktionelle und inflammatorische Charakterisierung von Patient:innen nach einer SARS-CoV-2 Infektion oder COVID-19 Erkrankung in einer multizentrischen, populationsbasierten Kohorte in Deutschland

Titel der Studie: symptom persistence, functional and inflammatory characteristics of patients after SARS-CoV-2 infection or COVID-19 disease in a multi-center, population-based cohort in Germany

Symptompersistenz, funktionelle und inflammatorische Charakterisierung von Patient:innen nach einer SARS-CoV-2 Infektion oder COVID-19 Erkrankung in einer multizentrischen, populationsbasierten Kohorte in Deutschland

Was wird untersucht?

Eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 kann unterschiedlich schwer verlaufen. Das Spektrum reicht von schweren Verläufen, die eine Krankenhausbehandlung oder sogar künstliche Beatmung notwendig machen, bis hin zu leichten, teilweise sogar asymptomatischen Verläufen. Das Auftreten von Beschwerden nach der akuten Phase der Erkrankung, was inzwischen als Post-COVID oder Long-COVID bezeichnet wird, tritt unabhängig von der initialen Erkrankungsschwere auf. In dieser Auswertung soll das Post-COVID-Syndrom in seiner Intensität und Häufigkeit in der deutschen Bevölkerung genauer beschrieben werden.

Antragsteller: Prof. Dr. Thomas  Bahmer, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Innere Medizin I, Kiel

Fachbereich: Juli 2021, Pneumologie, POP

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Epidemiologie und Public Health HAP Juli 2022 POP SÜP

Untersuchung von Datenqualität in klinisch epidemiologischen Studien

Titel der Studie: Evaluation of data quality in clinical epidemiological studies

Untersuchung von Datenqualität in klinisch epidemiologischen Studien

Was wird untersucht?

Die Datenqualität spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, gültige Antworten auf klinisch-epidemiologische Forschungsfragen zu geben.  Bislang gibt es nur wenige Regelwerke zur Datenqualität, die sich auf Kohortenstudien konzentrieren. Empirische Studien zur Wirksamkeit und Effizienz verschiedener Qualitätssicherungsmaßnahmen mit dem Ziel der Verbesserung der Datenqualität werden in epidemiologischen Studien noch selten umgesetzt und durchgeführt. Insbesondere wurde das tatsächliche Ausmaß der Datenqualitätsverbesserung als Effekt definierter Maßnahmen und Instrumente anhand von Datenqualitätsindikatoren überprüft. Darüber hinaus fehlen Untersuchungen inwieweit die Verbesserungen durch solche Maßnahmen den Aufwand für ihre Umsetzung rechtfertigen. Weiterhin ist unklar, wie sich solche Datenqualitätsmaßnahmen und die Datenqualität selbst auf Schlussfolgerungen aus spezifischen Anwendungen statistischer epidemiologischer Methoden auswirken. Ziel dieser Arbeit ist eine vergleichende Bewertung aktueller Datenqualitätskonzepte und Maßnahmen für klinisch-epidemiologische Längsschnittstudien mit NAPKON als Anwendungsfall. Untersucht werden die Charakteristika der implementierten Datenqualitätsmaßnahmen und die Auswirkungen auf die Datenqualität und deren Indikatoren, die Anwendbarkeit statistischer Analysemodelle und deren Validität.

Antragstellerin: Olga Miljukov, Universitätsklinikum Würzburg

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Epidemiologie und Public Health Immunologie und Autoimmunität Infektiologie Juni 2022 Kardiologie POP

Beitrag des Immunsystems zum Long-COVID-Syndrom

Titel der Studie: contribution of the immune system to long-COVID syndrome

Beitrag des Immunsystems zum Long-COVID-Syndrom

Was wird untersucht?

Eine überstandene COVID-19-Erkrankung führt bei 10 –40 % der Patient:innen zu fortbestehenden Beschwerden im Sinne eines Long-COVID-Syndroms. Die Gründe für die Entwicklung von Long-COVID sind bislang noch unklar. Eine mögliche Ursache könnte eine unterschwellige Entzündungsreaktion sein als Folge der schützenden Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus. In diesem Forschungsvorhaben möchten wir daher eine umfassende Charakterisierung des Immunsystems von Personen >6 Monate nach einer durchgemachten COVID-19-Erkrankung vornehmen. Bei 10 –40 % der Teilnehmer:innen erwarten wird persistierende Symptome im Sinne eines Long-COVID-Syndroms, sodass wir den Immunstatus von Patient:innen mit und ohne Long-COVID-Syndrom miteinander vergleichen können. Die hier gewonnenen Erkenntnisse könnten auch bspw. für Patient:innen mit Fatigue-Syndrom nach anderen Virusinfektionen relevant sein.

Antragstellerin: PD Dr. med. Caroline Morbach, Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik 1, Würzburg

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Epidemiologie und Public Health HAP Juni 2022 POP SÜP

Konsistenz in den GECCO-Items der NAPKON-Kohorten

Titel der Studie: Consistency in the GECCO items of the NAPKON-cohorts

Konsistenz in den GECCO-Items der NAPKON-Kohorten

Was wird untersucht?

Die drei NAPKON-Kohorten erheben sektorenübergreifend soziodemografische und klinische Daten von COVID-19 Patient:innen aus unterschiedlichen Zielpopulationen. Die Daten werden innerhalb des Akutverlaufs und longitudinal bis zu zwölf Monate nach der Erstdiagnose erfasst. Um den COVID-19-Forscher:innen einen einheitlichen Datensatz zu bieten, der internationale Terminologien und interoperable Gesundheits-IT-Standards verwendet, wurde außerdem das Konzept des German Corona Consensus Dataset (GECCO) eingeführt. Dabei wurde darauf geachtet, dass der German Corona Consensus Datensatz (GECCO) aus allen drei Kohorten als gemeinsamer Datensatz exportiert werden kann. Im Rahmen dieses Exports müssen die Datenelemente der einzelnen Kohorten auf die GECCO-Datenelemente abgebildet werden. Diese sind 13 sogenannten Konzepten zugeordnet, die die 83 Datenelemente inhaltlich zusammenfassen, z.B. Anamnese oder Risikofaktoren. Während sich die datenelementbasierte Qualitätskontrolle üblicherweise auf Vollständigkeit oder die Einhaltung bestimmter Grenzwerte fokussiert, wollen wir in diesem Projekt die Konsistenz, d.h., die Widerspruchsfreiheit zwischen verschiedenen Datenelementen im Datensatz überprüfen: Ein Beispiel ist die Angabe von Fieber bei den Symptomen, aber eine normale Temperatur in den Vitalparametern im gleichen Zeitraum. Innerhalb der 83 Datenelemente gibt es eine Reihe solcher Beziehungen zwischen den Datenelementen, die im Rahmen dieses Projektes untersucht werden sollen. Methodisch sollen die Abhängigkeiten in das Datenqualitätsframework von Schmidt et al. integriert werden und anschließend für die Datenqualitätsüberprüfung als R-Paket frei zur Verfügung stehen. Es werden im ersten Schritt Auffälligkeiten, die auf Widersprüche hindeuten, identifiziert und bezüglich möglicher Schwierigkeiten in der Dateneingabe mit der Epidemiology Core Unit (ECU) diskutiert. Diese Zielsetzung des NAPKON hinsichtlich der Ausgabe qualitativ hochwertiger Daten liegt der Entscheidung zugrunde, ein übergeordnetes Projekt mit der Bezeichnung ECU einzurichten, das für die externe Qualitätssicherung zuständig ist. Anschließend werden Regeln für die Behandlung solcher Widersprüche beim GECCO-Export der NAPKON-Kohorten festgelegt und ebenfalls als Softwarewerkzeuge zur Verfügung gestellt.

Antragsteller: Yusuf, Olusola Khalid, Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung für medizinische Informatik, Göttingen

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April 2022 Immunologie und Autoimmunität POP

Welche anti-GCPR-Autoantikörper weisen auf einen komplizierten Langzeitverlauf von COVID-19 hin?

Titel der Studie: Which GPCR autoantibodies are indicative for a complicated long-term outcome of COVID-19?

Welche anti-GCPR-Autoantikörper weisen auf einen komplizierten Langzeitverlauf von COVID-19 hin?

Was wird untersucht?

Ein hoher Prozentsatz von Covid-19-Patient:innen leidet auch nach Monaten noch unter Symptomen (Long-COVID). Eine Studie mit akut erkrankten COVID-19-Patient:innen zeigte, dass bestimmte Autoantikörper nicht nur Botenstoffe, sondern auch körpereigene Strukturen binden und dadurch zu Entzündung und Blutgerinnung beitragen können. In der Studie COVIDOM-GPCR geht es um die Identifizierung von Autoantikörpern gegen sogenannte G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCR), welche eine Rolle bei der Entstehung von Post-COVID-Symptomen spielen könnten. Dadurch erhofft man sich aus den Daten Hinweise auf die dahinterliegenden Mechanismen und mögliche Angriffspunkte für eine Verhinderung oder Therapie von Long-COVID.

Antragsteller: Dr. Florian Tran, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für klinische Molekularbiologie, Kiel

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April 2022 Immunologie und Autoimmunität POP

Welche Biomarker in Blutzellen deuten auf einen komplizierten Langzeitverlauf von COVID-19 hin?

Titel der Studie: Which biomarkers from blood cells are indicative for a complicated long-term outcome of COVID-19?

Welche Biomarker in Blutzellen deuten auf einen komplizierten Langzeitverlauf von COVID-19 hin? (V2)

Was wird untersucht?

Ein hoher Prozentsatz von COVID-19-Patient:innen leidet auch nach Monaten noch unter Symptomen (Long-COVID). Eine Studie mit akut erkrankten COVID-19-Patient:innen zeigte, dass bestimmte Blutzellen und deren Produkte für den Verlauf der Erkrankung eine wichtige Rolle spielen. Die Studie COVIDOM-Transkriptom sucht molekulare Anzeichen (sogenannte Biomarker) in den Ribonukleinsäure-Mustern von Blutzellen und Blutzell-Fragmente (Exosomen), die möglichst früh einen komplizierten und langwierigen Verlauf von COVID-19 anzeigen. Außerdem erhofft man sich aus den Daten Hinweise auf die dahinterliegenden Mechanismen und mögliche Angriffspunkte für eine Verhinderung oder Therapie von Long-COVID. Im Fokus stehen vor allem die gestörte Blutgerinnung und Antikörper-vermittelte Immunität.

Antragsteller: Prof. Philip Rosenstiel, Universitätsklinikum Schleswig-Hollstein, Insitiut für klinische Molekularbiologie, Kiel

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April 2022 Epidemiologie und Public Health HAP Infektiologie POP SÜP

Herausforderungen und Möglichkeiten bei der Erstellung einer Anonymisierungspipeline für einen nationalen deutschen Datensatz

Titel der Studie: Challenges and opportunities in creating an anonymisation pipeline for a national German dataset

Herausforderungen und Möglichkeiten bei der Erstellung einer Anonymisierungspipeline für einen nationalen deutschen Datensatz

Was wird untersucht?

Die Daten- und Bioproben aus NAPKON können über eine Use & Access Verfahren beantragt werden und werden anschließend pseudonymisiert an Forscherteams zur Analyse herausgegeben. Dieser Prozess ist zeitaufwendig und erfordert unterschiedliche Abstimmungsprozesse, um insbesondere eine gute Datenqualität und einen hinreichenden Datenschutz zu gewährleisten. Damit auch Echtzeit-Daten der NAPKON Kohorte für die Öffentlichkeit einsehbar sind, wurde ein Anonymisierungsprozess etabliert, der 15 wichtige Variablen aus dem NAPKON Datensatz nach einem speziellen Datenschutzkonzept abfragt und daraus einen anonymen, öffentlich zugänglichen Datensatz generiert. Die Herausforderungen und Möglichkeiten dieses Anonymisierungsprozesses und des resultierenden Datensatzes werden in diesem Projekt herausgearbeitet und veröffentlicht, um die sogenannte Open Science Wissenschaft zu fördern und damit die öffentliche Zugänglichkeit zu wichtigen Daten weiter voranzutreiben.

Antragstellerinnen: Sina Hopff, Carolin Jakob, Universitätsklinikum Köln, Köln

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Epidemiologie und Public Health Immunologie und Autoimmunität Mai 2022 POP

Häufigkeit und Beschreibung des Chronischen Fatigue Syndroms in der bevölkerungsbasierten Berliner Subkohorte der NAPKON-POP (COVIDOM)-Studie

Titel der Studie: Occurence and characterization of theChronic Fatigue Syndrome in the Berlin subcohort of the
population-based NAPKON-POP (COVIDOM) study

Häufigkeit und Beschreibung des Chronischen Fatigue Syndroms in der bevölkerungsbasierten Berliner Subkohorte der NAPKON-POP (COVIDOM)-Studie

Was wird untersucht?

Etwa 10% aller SARS-CoV-2-Infizierten leiden noch länger als drei Monate nach der Infektion unter anhaltenden Symptomen im Sinne eines Post-Covid-Syndroms. Ein Teil dieser Patient:innen erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für ein Chronisches Fatigue Syndrom (ME/CFS). Bisher fehlen validierte Daten zur Häufigkeit und Risikofaktoren für ME/CFS nach COVID-19 Infektion. Für die Berliner Covidom/NAPKON-POP-Kohorte (n=302) stehen detaillierte Daten zu Symptomen, Laborwerten, neurologischen, pneumologischen und kardiologischen Untersuchungen zur Verfügung. Studienteilnehmer:innen mit Verdacht auf Fatigue (ScreeningFragebogen) wurde eine weiterführende Diagnostik im Fatigue-Centrum der CharitéUniversitätsmedizin Berlin angeboten, und es wurden weitere Fatiguebezogene Daten erhoben. Dies ermöglicht neben der Abschätzung der Häufigkeit von ME/CFS in der Kohorte den Vergleich von ME/CFS-Erkrankten sowohl mit Personen mit nur leichten Symptomen sowie mit vollständig genesenen Studienteilnehmer:innen.

Antragsstellerin: Dr. Lilian Krist, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Berlin

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März 2022 POP Psychische Gesundheit

Auswirkungen der psychischen Folgen einer Covid-19 Erkrankung auf individuelle Behandlungs- und Outcomeparameter sowie spätere Arbeitsfähigkeit (Folgeantrag)

Titel der Studie: Effects of the psychological consequences of a Covid-19 disease on individual treatment and outcome parameters as well as later ability to work

Auswirkungen der psychischen Folgen einer Covid-19 Erkrankung auf individuelle Behandlungs- und Outcomeparameter sowie spätere Arbeitsfähigkeit

Was wird untersucht?

Um die Folgen einer Covid-19 Erkrankung optimal behandeln und vorbeugen zu können, ist eine präzise Beschreibung des psychischen und körperlichen Zustandes von Covid-19 Patient:innen erforderlich. In diesem Forschungsvorhaben soll untersucht werden, wie sich eine Covid-19 Erkrankung auf die psychische und körperliche Gesundheit bei verschiedenen Personengruppen niederschlägt. In einem ersten Schritt wird erfasst wie häufig bestimmte psychische Zustände (z.B. Angst, Depression) in der Gesamtgruppe der Covid-19 Patient:innen auftreten. In einem zweiten Schritt untersuchen wir ob sich diese Häufigkeit in Abhängigkeit von sozialer Unterstützung, Alter, Geschlecht und anderen demographischen Variablen unterscheidet. In einem dritten Schritt wird erfasst, ob und wie psychischer Zustände mit der Schwere der Erkrankung (stationär vs. nicht stationärer Aufenthalt; Lungenfunktion) und der Arbeitsfähigkeit nach Abklingen der Erkrankung in Verbindung stehen.

Antragsstellerin: Prof. Grit Hein, Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Würzburg