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Allgemeinmedizin März 2022 SÜP

Einfluss einer Impfung gegen SARS-CoV-2 auf die Entwicklung und den Verlauf eines Post-COVID-Syndroms

Titel der Studie: Impact of vaccination against SARS-CoV-2 on the development and course of the Post-COVID syndrome 

Einfluss einer Impfung gegen SARS-CoV-2 auf die Entwicklung und den Verlauf eines Post-COVID-Syndroms

Was wird untersucht?

Eine relevante Anzahl von Patientinnen und Patienten leidet unter Langzeitfolgen einer COVID-19 Erkrankung, inzwischen als Post-COVID bezeichnet. Je nach Studiendesign sind 10-50% der Patientinnen und Patienten nach einer überstandenen COVID-19 Erkrankung betroffen. Wissenschaftlich bestätigte Therapieoptionen stehen bislang noch nicht zur Verfügung. Betroffene mit Post-COVID berichten sowohl über Verbesserungen als auch über Verschlechterungen ihrer Symptome nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2. Systematische Studien zur Frage, welchen Einfluss eine Impfung auf die Entwicklung und den Verlauf von Langzeitfolgen einer COVID-19 Erkrankung haben, liegen bislang nur mit sehr kleinen Fallzahlen vor. Ziel des hier genannten Forschungsvorhabens ist es zu erfahren, ob vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpfte bzw. Ungeimpfte/unvollständig geimpfte Personen in gleicher Häufigkeit und gleicher Ausprägung Langzeitfolgen (Post-COVID) nach einer Infektion entwickeln. Gleichzeitig soll untersucht werden, ob die Impfung nach einer COVID-19 Erkrankung den Verlauf bzw. den Schweregrad von Post-COVID-19 beeinflusst.

Antragstellerin: Prof. Stefanie Joos, Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen

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Epidemiologie und Public Health März 2022

Entwicklung einer Aufwandsgenauen Abrechnung in NAPKON

Titel der Studie: Development of a precise expenditure-based reimbursement in NAPKON

Entwicklung einer Aufwandsgenauen Abrechnung in NAPKON

Was wird untersucht?

Klassischerweise werden klinische Studien wie NAPKON beispielsweise über sogenannte Fallpauschalen abgerechnet, das heißt für jeden rekrutierten Fall wird ein einheitlicher Betrag erstattet. Dieses Verfahren stößt bei dem multizentrischen Aufbau und unterschiedlichen Visitenschemata in NAPKON an seine Grenzen. Wir haben eine automatisierte Aufwandsgenaue Abrechnung entwickelt, die die tatsächlichen erbrachten Leistungen anhand der generierten Datensätze ausliest. So können wir die für NAPKON vorhandenen Mittel präzise nach Leistung an die Zentren weitergeben und qualitative Dokumentation der Visiten und Studienaktivitäten sicherstellen. In diesem Forschungsprojekt möchten wir anhand unserer Zentrumsspezifischen und Visitengenauen Berechnungen die Unterschiede zu den klassischen Abrechnungsverfahren darstellen, analysieren und kritisch bewerten. Zukünftig soll das Abrechnungstool generisch nutzbar sein und zum Online-Planungstool für klinische Studien weiterentwickelt werden.

Antragsstellerin: Katharina Appel, Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II, Frankfurt am Main

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Epidemiologie Humangenetik März 2022

Der Beitrag genetischer Veränderungen zur COVID-19 Erkrankung

Titel der Studie: The contribution of genetic variation to COVID-19

Der Beitrag genetischer Veränderungen zur COVID-19 Erkrankung

Was wird untersucht?

Das klinische Bild einer SARS-CoV-2-Infektion ist bei den Betroffenen sehr unterschiedlich und reicht von asymptomatischen bis hin zu sehr schweren Verläufen und Todesfällen. Meist können die schweren Krankheitsverläufe zumindest teilweise durch demographische oder erworbene Faktoren, wie ein fortgeschrittenes Alter oder bestimmte Vorerkrankungen, erklärt werden. Es gibt jedoch Krankheitsverläufe, die schwerer oder leichter sind als diese Faktoren es erwarten lassen würden. Es ist somit anzunehmen, dass weitere Faktoren, darunter genetische Anlagen des Wirtes (engl. “host”), zur individuellen (Immun-)Reaktion einzelner Personen nach Erregerkontakt beitragen. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese sind durch internationale Kollaborationen bereits mehrere häufige Risikovarianten für schweres COVID-19 identifiziert wurden, darunter einige die einen besonders starken Beitrag in jungen Patient*innen vermitteln. Zusätzlich wurde mittels Sequenziertechnologie das Gen TLR7 als ursächliches Gen beschrieben. In diesem Projekt sollen mittels Gesamtgenomsequenzierung monogene Prädispositionen in unerwartet schwer betroffenen Patient*innen untersucht werden. Eine bessere Kenntnis der genetischen Faktoren, die eine Rolle in der Entstehung schwerer COVID-19 Verläufe spielen, stellt dabei einen wichtigen Baustein zu einem umfassenden Verständnis der Pathophysiologie von COVID-19 dar. Auf dieser Basis kann die Entwicklung von Medikamenten verbessert, die individuelle Abschätzung von Therapieerfolg oder Risikos für Nebenwirkungen ermöglicht, und zur Risikoprädiktion beigetragen werden.

Antragsstellerin: Dr. Kerstin U. Ludwig, Universitätsklinikum Bonn, Institut für Humangenetik, Bonn

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März 2022 Rehabilitation SÜP

Rehabilitationsbedarf ein Jahr nach schwerer COVID-19 Erkrankung

Titel der Studie: Rehabilitationneeds one year after severe COVID-19 disease

Rehabilitationsbedarf ein Jahr nach schwerer COVID-19 Erkrankung

Was wird untersucht?

Das Ziel dieser Untersuchung ist es herauszufinden, ob es ein Jahr nach einer schweren COVID-19 Erkrankung, die intensivmedizinisch behandelt wurde, weiterhin Einschränkungen im alltäglichen Leben gibt, die rehabilitative Maßnahme und längerfristige Therapien begründen. Im Fokus stehen dabei auch die Faktoren, die die Rückkehr in die Berufstätigkeit verhindern. Analysiert werden dafür bestimmte Fragebögen der entsprechenden Patient:innen 12 Monate nach der Akuterkrankung.

Antragsstellerin: Dr. Christina Lemhöfer, Universitätsklinikum Jena, Jena

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März 2022 Pädiatrie SÜP

Folgeerkrankungen bei SARS-CoV2-Infektionen ambulant betreuter Kinder- und Jugendlicher

Titel der Studie: Clinical features of disorders in pediatric outpatients following acute SARS-CoV2-Infections

Folgeerkrankungen bei SARS-CoV2-Infektionen ambulant betreuter Kinder- und Jugendlicher

Was wird untersucht?

Die Studie untersucht die Häufigkeit von langanhaltenden Beschwerden in Folge einer SARS-CoV-2 Infektion bei ambulant betreuten Kindern- und Jugendlichen in Deutschland. In unserer Untersuchung soll die Häufigkeit der jeweiligen Symptome sowie mögliche Risikofaktoren (z.B. Alter, Geschlecht, Schwere des Akutverlaufs) und deren Einfluss auf die Entstehung von Long-bzw. Post-COVID im Kindes- und Jugendalter bestimmt werden. Geplant ist zunächst eine Interimsanalyse zum Stand Juni 2022. Die Erkenntnisse der Studie sollen dazu beitragen, die Krankheitslast ambulant betreuter Kinder und Jugendlicher mit SARS-CoV-2 Infektion zu charakterisieren, um Schutz- und Präventionsmaßnahmen während der Pandemie für die jeweilige Altersgruppe entsprechend optimieren zu können. Auch für die zukünftige Vermeidung und mögliche Therapien eines Long- bzw. Post-COVID Syndroms bei Kindern und Jugendlichen soll diese Studie einen Beitrag leisten.

Antragsstellerin: Dr. Nicole Töpfner, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik- und Polyklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Dresden

Fachbereich: März 2022, Pädiatrie, SÜP

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März 2022 POP Psychische Gesundheit

Auswirkungen der psychischen Folgen einer Covid-19 Erkrankung auf individuelle Behandlungs- und Outcomeparameter sowie spätere Arbeitsfähigkeit (Folgeantrag)

Titel der Studie: Effects of the psychological consequences of a Covid-19 disease on individual treatment and outcome parameters as well as later ability to work

Auswirkungen der psychischen Folgen einer Covid-19 Erkrankung auf individuelle Behandlungs- und Outcomeparameter sowie spätere Arbeitsfähigkeit

Was wird untersucht?

Um die Folgen einer Covid-19 Erkrankung optimal behandeln und vorbeugen zu können, ist eine präzise Beschreibung des psychischen und körperlichen Zustandes von Covid-19 Patient:innen erforderlich. In diesem Forschungsvorhaben soll untersucht werden, wie sich eine Covid-19 Erkrankung auf die psychische und körperliche Gesundheit bei verschiedenen Personengruppen niederschlägt. In einem ersten Schritt wird erfasst wie häufig bestimmte psychische Zustände (z.B. Angst, Depression) in der Gesamtgruppe der Covid-19 Patient:innen auftreten. In einem zweiten Schritt untersuchen wir ob sich diese Häufigkeit in Abhängigkeit von sozialer Unterstützung, Alter, Geschlecht und anderen demographischen Variablen unterscheidet. In einem dritten Schritt wird erfasst, ob und wie psychischer Zustände mit der Schwere der Erkrankung (stationär vs. nicht stationärer Aufenthalt; Lungenfunktion) und der Arbeitsfähigkeit nach Abklingen der Erkrankung in Verbindung stehen.

Antragsstellerin: Prof. Grit Hein, Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Würzburg

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HAP Infektiologie März 2022 Pneumologie

Beschreibung von klinischen Kurz- und Langzeitendpunkten von hospitalisierten Patient:innen mit ambulant erworbener SARS-CoV-2-Pneumonie versus nicht-SARS-CoV-2-Pneumonie

Titel der Studie: Determination of clinical short and long-term outcomes in hospitalized patients with community-acquired SARS-CoV-2 versus non-SARS-CoV-2 pneumonia

Beschreibung von klinischen Kurz- und Langzeitendpunkten von hospitalisierten Patient:innen mit ambulant erworbener SARS-CoV-2-Pneumonie versus nicht-SARS-CoV-2-Pneumonie

Was wird untersucht?

Verlauf und Ausgang von SARS-CoV-2-Pneumonie unterscheiden sich von ambulant erworbenen Pneumonien (CAP) anderer Ursache, jedoch liegen kaum vergleichende Studien vor. Vorherigen Studien zufolge haben hospitalisierte Patient:innen mit einer SARS-CoV-2-Pneumonie eine höhere Sterblichkeit und bedürfen einer längeren stationären Behandlung als Patient:innen mit nicht-SARS-CoV-2-CAP, obwohl letztere bei Aufnahme meist schwerer erkrankt sind und häufiger einer Behandlung auf Intensivstation bedürfen. Scores zur Risikobewertung von Patient:innen mit CAP ermitteln unzureichend den Schweregrad einer COVID-19-Erkrankung. Unter Einbeziehung von Daten aus multizentrischen Studien zu Patient:innen mit CAP und COVID-19 sollen kurz- und langfristige Endpunkte wie 28-Tage-Mortalität, beatmungsfreie Tage und Lebensqualität beider Kollektive vergleichend untersucht und Prädiktoren für diese Endpunkte analysiert werden. Auf diese Weise sollen Ansätze zur Risikostratifizierung von Patient:innen mit SARS-CoV-2-Pneumonie unterstützt werden.

Antragssteller: Dr. Fridolin Steinbeis, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie, Berlin

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Immunologie und Autoimmunität März 2022 SÜP

Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Speichel

Titel der Studie: Antibodies against SARS-CoV-2 in the saliva

Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Speichel

Was wird untersucht?

Die Infektion mit SARS-CoV-2 findet in der Regel im Nasen-Rachenraum statt. Die Infektion mit diesem Virus kann durch Antikörper auf den Schleimhäuten verhindert werden. Antikörper kann man in verschiedene Unterklassen einteilen und die Antikörper können die Virusinfektion und die Vermehrung dieser Viren auf unterschiedliche Weisen verhindern. In diesem Projekt möchten wir die Antikörper im Speichel analysieren, die dort nach Infektion oder Impfung zu finden sind. Dabei wollen wir untersuchen, zu welchen Subklassen diese Antikörper gehören, wie lange sie im Speichel bleiben und wie sie durch Auffrischimpfungen beeinflusst werden.

Antragssteller: Prof. Edgar Meinl, LMU München, Institut für Klinische Neuroimmunologie, München

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Epidemiologie und Public Health HAP März 2022 POP SÜP

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Titel der Studie: Epidemiology core within the framework of the National Pandemic Cohort Network (NAPKON)

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Was wird untersucht?

Die Epidemiologie Core Unit (ECU) ist Teil der Kerninfrastruktur von NAPKON und stellt ein übergeordnetes Projekt dar, das für die externe Qualitätssicherung und Aufbereitung der in den Kohorten eingegebenen Rohdaten, regelmäßige Beschreibung der Studienkollektive aber auch für methodische Beratungen für Wissenschaftler:innen bei Etablierung neuer Module in den unterschiedlichen Studienplattformen verantwortlich ist. Die klinischen Daten werden einerseits für sog. „Kernanalysen“, Beschreibungen der Studienkollektive anhand beschreibender Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen und Symptomatik, verwendet. Um vergleichbare Auswertungen zu ermöglichen, wird weiterhin im Rahmen von Primärkodierungen die Kategorisierung von standardisierten Fragebögen, Altersgruppen und Messergebnisse von Untersuchungen durchgeführt. Weiterhin werden die Daten hinsichtlich der Vollständigkeit von einzelnen Variablen, aber auch auf Formularebene geprüft, um möglichst vollständige Datensätze gewährleisten zu können.

Antragssteller: Prof. Jens-Peter Reese, Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg

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März 2022 PROM Schmerzmedizin SÜP

Häufigkeit von Schmerzen im Verlauf einer COVID-19 Erkrankung

Titel der Studie:  Prevalnce of pain during COVID-19

Häufigkeit von Schmerzen im Verlauf einer COVID-19 Erkrankung

Was wird untersucht?

Mögliche Symptome einer akuten COVID-19 Erkrankung sind Kopfschmerzen sowie Gliederschmerzen (Muskeln, Gelenke). Es gibt Hinweise, dass bei einigen Betroffenen diese Schmerzen über einen längeren Zeitraum anhalten und sich eventuell ein chronisches Schmerzsyndrom, welches vor der COVID-19 Erkrankung nicht bestand, entwickelt. In dem Projekt wollen wir untersuchen, wie häufig von an COVID-19 Erkrankte Kopfschmerzen sowie Gliederschmerzen zu Beginn der Erkrankung, nach Beendigung der Akutbehandlung sowie sechs Wochen nach Beendigung der Akutbehandlung berichtet werden und ob es Zusammenhänge mit anderen Symptomen wie Luftnot und Müdigkeit gibt. Weiterhin wollen wir untersuchen, ob es Risikofaktoren für chronische Schmerzen nach COVID-19 gibt, wie z. B. Alter, Geschlecht, Schwere von COVID-19. Die Ergebnisse der Studie sollen die Grundlage für weitere Projektanträge zur Häufigkeit chronischer Schmerzen (> 3 und 12 Monate nach Beginn von COVID-19) bilden. Weiterhin wollen wir in anschließenden Projektanträgen untersuchen, ob es biologische und psychische Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach COVID-19 gibt. Die Ergebnisse der geplanten Projekte sollen dabei helfen, den schmerzmedizinischen Versorgungsbedarf in Post-COVID-19 Ambulanzen abzuschätzen und Therapien zu entwickeln, um die Chronifizierung von Schmerzen zu verhindern, falls veränderbare Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzsyndrome identifiziert werden können. Das Projekt soll zur Entwicklung von Kriterien eines Post-COVID-19 Syndroms durch die Weltgesundheitsorganisation beitragen.

Antragsteller Prof. Winfried Häuser, Klinikum Saarbrücken, Innere Medizin 1, Saarbrücken