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Epidemiologie und Public Health HAP Juli 2022 POP SÜP

Untersuchung von Datenqualität in klinisch epidemiologischen Studien

Titel der Studie: Evaluation of data quality in clinical epidemiological studies

Untersuchung von Datenqualität in klinisch epidemiologischen Studien

Was wird untersucht?

Die Datenqualität spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, gültige Antworten auf klinisch-epidemiologische Forschungsfragen zu geben.  Bislang gibt es nur wenige Regelwerke zur Datenqualität, die sich auf Kohortenstudien konzentrieren. Empirische Studien zur Wirksamkeit und Effizienz verschiedener Qualitätssicherungsmaßnahmen mit dem Ziel der Verbesserung der Datenqualität werden in epidemiologischen Studien noch selten umgesetzt und durchgeführt. Insbesondere wurde das tatsächliche Ausmaß der Datenqualitätsverbesserung als Effekt definierter Maßnahmen und Instrumente anhand von Datenqualitätsindikatoren überprüft. Darüber hinaus fehlen Untersuchungen inwieweit die Verbesserungen durch solche Maßnahmen den Aufwand für ihre Umsetzung rechtfertigen. Weiterhin ist unklar, wie sich solche Datenqualitätsmaßnahmen und die Datenqualität selbst auf Schlussfolgerungen aus spezifischen Anwendungen statistischer epidemiologischer Methoden auswirken. Ziel dieser Arbeit ist eine vergleichende Bewertung aktueller Datenqualitätskonzepte und Maßnahmen für klinisch-epidemiologische Längsschnittstudien mit NAPKON als Anwendungsfall. Untersucht werden die Charakteristika der implementierten Datenqualitätsmaßnahmen und die Auswirkungen auf die Datenqualität und deren Indikatoren, die Anwendbarkeit statistischer Analysemodelle und deren Validität.

Antragstellerin: Olga Miljukov, Universitätsklinikum Würzburg

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Epidemiologie und Public Health Immunologie und Autoimmunität Infektiologie Juni 2022 Kardiologie POP

Beitrag des Immunsystems zum Long-COVID-Syndrom

Titel der Studie: contribution of the immune system to long-COVID syndrome

Beitrag des Immunsystems zum Long-COVID-Syndrom

Was wird untersucht?

Eine überstandene COVID-19-Erkrankung führt bei 10 –40 % der Patient:innen zu fortbestehenden Beschwerden im Sinne eines Long-COVID-Syndroms. Die Gründe für die Entwicklung von Long-COVID sind bislang noch unklar. Eine mögliche Ursache könnte eine unterschwellige Entzündungsreaktion sein als Folge der schützenden Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Virus. In diesem Forschungsvorhaben möchten wir daher eine umfassende Charakterisierung des Immunsystems von Personen >6 Monate nach einer durchgemachten COVID-19-Erkrankung vornehmen. Bei 10 –40 % der Teilnehmer:innen erwarten wird persistierende Symptome im Sinne eines Long-COVID-Syndroms, sodass wir den Immunstatus von Patient:innen mit und ohne Long-COVID-Syndrom miteinander vergleichen können. Die hier gewonnenen Erkenntnisse könnten auch bspw. für Patient:innen mit Fatigue-Syndrom nach anderen Virusinfektionen relevant sein.

Antragstellerin: PD Dr. med. Caroline Morbach, Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik 1, Würzburg

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Epidemiologie und Public Health HAP Juni 2022 POP SÜP

Konsistenz in den GECCO-Items der NAPKON-Kohorten

Titel der Studie: Consistency in the GECCO items of the NAPKON-cohorts

Konsistenz in den GECCO-Items der NAPKON-Kohorten

Was wird untersucht?

Die drei NAPKON-Kohorten erheben sektorenübergreifend soziodemografische und klinische Daten von COVID-19 Patient:innen aus unterschiedlichen Zielpopulationen. Die Daten werden innerhalb des Akutverlaufs und longitudinal bis zu zwölf Monate nach der Erstdiagnose erfasst. Um den COVID-19-Forscher:innen einen einheitlichen Datensatz zu bieten, der internationale Terminologien und interoperable Gesundheits-IT-Standards verwendet, wurde außerdem das Konzept des German Corona Consensus Dataset (GECCO) eingeführt. Dabei wurde darauf geachtet, dass der German Corona Consensus Datensatz (GECCO) aus allen drei Kohorten als gemeinsamer Datensatz exportiert werden kann. Im Rahmen dieses Exports müssen die Datenelemente der einzelnen Kohorten auf die GECCO-Datenelemente abgebildet werden. Diese sind 13 sogenannten Konzepten zugeordnet, die die 83 Datenelemente inhaltlich zusammenfassen, z.B. Anamnese oder Risikofaktoren. Während sich die datenelementbasierte Qualitätskontrolle üblicherweise auf Vollständigkeit oder die Einhaltung bestimmter Grenzwerte fokussiert, wollen wir in diesem Projekt die Konsistenz, d.h., die Widerspruchsfreiheit zwischen verschiedenen Datenelementen im Datensatz überprüfen: Ein Beispiel ist die Angabe von Fieber bei den Symptomen, aber eine normale Temperatur in den Vitalparametern im gleichen Zeitraum. Innerhalb der 83 Datenelemente gibt es eine Reihe solcher Beziehungen zwischen den Datenelementen, die im Rahmen dieses Projektes untersucht werden sollen. Methodisch sollen die Abhängigkeiten in das Datenqualitätsframework von Schmidt et al. integriert werden und anschließend für die Datenqualitätsüberprüfung als R-Paket frei zur Verfügung stehen. Es werden im ersten Schritt Auffälligkeiten, die auf Widersprüche hindeuten, identifiziert und bezüglich möglicher Schwierigkeiten in der Dateneingabe mit der Epidemiology Core Unit (ECU) diskutiert. Diese Zielsetzung des NAPKON hinsichtlich der Ausgabe qualitativ hochwertiger Daten liegt der Entscheidung zugrunde, ein übergeordnetes Projekt mit der Bezeichnung ECU einzurichten, das für die externe Qualitätssicherung zuständig ist. Anschließend werden Regeln für die Behandlung solcher Widersprüche beim GECCO-Export der NAPKON-Kohorten festgelegt und ebenfalls als Softwarewerkzeuge zur Verfügung gestellt.

Antragsteller: Yusuf, Olusola Khalid, Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung für medizinische Informatik, Göttingen

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April 2022 Epidemiologie und Public Health HAP Infektiologie POP SÜP

Herausforderungen und Möglichkeiten bei der Erstellung einer Anonymisierungspipeline für einen nationalen deutschen Datensatz

Titel der Studie: Challenges and opportunities in creating an anonymisation pipeline for a national German dataset

Herausforderungen und Möglichkeiten bei der Erstellung einer Anonymisierungspipeline für einen nationalen deutschen Datensatz

Was wird untersucht?

Die Daten- und Bioproben aus NAPKON können über eine Use & Access Verfahren beantragt werden und werden anschließend pseudonymisiert an Forscherteams zur Analyse herausgegeben. Dieser Prozess ist zeitaufwendig und erfordert unterschiedliche Abstimmungsprozesse, um insbesondere eine gute Datenqualität und einen hinreichenden Datenschutz zu gewährleisten. Damit auch Echtzeit-Daten der NAPKON Kohorte für die Öffentlichkeit einsehbar sind, wurde ein Anonymisierungsprozess etabliert, der 15 wichtige Variablen aus dem NAPKON Datensatz nach einem speziellen Datenschutzkonzept abfragt und daraus einen anonymen, öffentlich zugänglichen Datensatz generiert. Die Herausforderungen und Möglichkeiten dieses Anonymisierungsprozesses und des resultierenden Datensatzes werden in diesem Projekt herausgearbeitet und veröffentlicht, um die sogenannte Open Science Wissenschaft zu fördern und damit die öffentliche Zugänglichkeit zu wichtigen Daten weiter voranzutreiben.

Antragstellerinnen: Sina Hopff, Carolin Jakob, Universitätsklinikum Köln, Köln

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Epidemiologie und Public Health Immunologie und Autoimmunität Mai 2022 POP

Häufigkeit und Beschreibung des Chronischen Fatigue Syndroms in der bevölkerungsbasierten Berliner Subkohorte der NAPKON-POP (COVIDOM)-Studie

Titel der Studie: Occurence and characterization of theChronic Fatigue Syndrome in the Berlin subcohort of the
population-based NAPKON-POP (COVIDOM) study

Häufigkeit und Beschreibung des Chronischen Fatigue Syndroms in der bevölkerungsbasierten Berliner Subkohorte der NAPKON-POP (COVIDOM)-Studie

Was wird untersucht?

Etwa 10% aller SARS-CoV-2-Infizierten leiden noch länger als drei Monate nach der Infektion unter anhaltenden Symptomen im Sinne eines Post-Covid-Syndroms. Ein Teil dieser Patient:innen erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für ein Chronisches Fatigue Syndrom (ME/CFS). Bisher fehlen validierte Daten zur Häufigkeit und Risikofaktoren für ME/CFS nach COVID-19 Infektion. Für die Berliner Covidom/NAPKON-POP-Kohorte (n=302) stehen detaillierte Daten zu Symptomen, Laborwerten, neurologischen, pneumologischen und kardiologischen Untersuchungen zur Verfügung. Studienteilnehmer:innen mit Verdacht auf Fatigue (ScreeningFragebogen) wurde eine weiterführende Diagnostik im Fatigue-Centrum der CharitéUniversitätsmedizin Berlin angeboten, und es wurden weitere Fatiguebezogene Daten erhoben. Dies ermöglicht neben der Abschätzung der Häufigkeit von ME/CFS in der Kohorte den Vergleich von ME/CFS-Erkrankten sowohl mit Personen mit nur leichten Symptomen sowie mit vollständig genesenen Studienteilnehmer:innen.

Antragsstellerin: Dr. Lilian Krist, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Berlin

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Epidemiologie und Public Health März 2022

Entwicklung einer Aufwandsgenauen Abrechnung in NAPKON

Titel der Studie: Development of a precise expenditure-based reimbursement in NAPKON

Entwicklung einer Aufwandsgenauen Abrechnung in NAPKON

Was wird untersucht?

Klassischerweise werden klinische Studien wie NAPKON beispielsweise über sogenannte Fallpauschalen abgerechnet, das heißt für jeden rekrutierten Fall wird ein einheitlicher Betrag erstattet. Dieses Verfahren stößt bei dem multizentrischen Aufbau und unterschiedlichen Visitenschemata in NAPKON an seine Grenzen. Wir haben eine automatisierte Aufwandsgenaue Abrechnung entwickelt, die die tatsächlichen erbrachten Leistungen anhand der generierten Datensätze ausliest. So können wir die für NAPKON vorhandenen Mittel präzise nach Leistung an die Zentren weitergeben und qualitative Dokumentation der Visiten und Studienaktivitäten sicherstellen. In diesem Forschungsprojekt möchten wir anhand unserer Zentrumsspezifischen und Visitengenauen Berechnungen die Unterschiede zu den klassischen Abrechnungsverfahren darstellen, analysieren und kritisch bewerten. Zukünftig soll das Abrechnungstool generisch nutzbar sein und zum Online-Planungstool für klinische Studien weiterentwickelt werden.

Antragsstellerin: Katharina Appel, Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II, Frankfurt am Main

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Epidemiologie und Public Health HAP März 2022 POP SÜP

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Titel der Studie: Epidemiology core within the framework of the National Pandemic Cohort Network (NAPKON)

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Was wird untersucht?

Die Epidemiologie Core Unit (ECU) ist Teil der Kerninfrastruktur von NAPKON und stellt ein übergeordnetes Projekt dar, das für die externe Qualitätssicherung und Aufbereitung der in den Kohorten eingegebenen Rohdaten, regelmäßige Beschreibung der Studienkollektive aber auch für methodische Beratungen für Wissenschaftler:innen bei Etablierung neuer Module in den unterschiedlichen Studienplattformen verantwortlich ist. Die klinischen Daten werden einerseits für sog. „Kernanalysen“, Beschreibungen der Studienkollektive anhand beschreibender Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen und Symptomatik, verwendet. Um vergleichbare Auswertungen zu ermöglichen, wird weiterhin im Rahmen von Primärkodierungen die Kategorisierung von standardisierten Fragebögen, Altersgruppen und Messergebnisse von Untersuchungen durchgeführt. Weiterhin werden die Daten hinsichtlich der Vollständigkeit von einzelnen Variablen, aber auch auf Formularebene geprüft, um möglichst vollständige Datensätze gewährleisten zu können.

Antragssteller: Prof. Jens-Peter Reese, Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg

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Epidemiologie und Public Health HAP März 2022 Medical Informatics

Verständnis von Komplikationen und Nebenwirkungen von COVID-19 mithilfe von KI und kausaler Inferenz

Titel der Studie: Clinical Analysis of Recovery Trajectory of COVID-19 Patients

Verständnis von Komplikationen und Nebenwirkungen von COVID-19 mithilfe von KI und kausaler Inferenz

Was wird untersucht?

Als Teil einer größer angelegten, BMBF-finanzierten Studie versuchen wir zu verstehen, wie sich verschiedene Patient:innen mit unterschiedlichem gesundheitlichen Hintergrund von einer COVID-19-Infektion erholen. Wir versuchen auch zu verstehen, wie sich Komplikationen und Nebenwirkungen nach der Genesung für verschiedene Patientengruppen unterscheiden. Wir vergleichen unsere Ergebnisse mit einem großen Datensatz aus den USA, um Unterschiede zwischen den Behandlungen und der Genesung von Patienten in beiden Ländern zu verstehen. Dazu nutzen wir moderne Verfahren der Künstlichen Intelligenz und der Kausalinferenz um somit Vorhersagemodelle zu entwickeln, die neben dem Schweregrad auch den Genesungsverlauf eines Patienten vorhersagen kann.

 

Antragsteller Dr. Narges Ahmmidi, Helmholzzentrum München, München

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Epidemiologie und Public Health HAP Juni 2021 Medizinische Informatik

Verständnis von Komplikationen und Nebenwirkungen von COVID-19 mithilfe von künstlicher Intelligenz und kausaler Inferenz

Verständnis von Komplikationen und Nebenwirkungen von COVID-19 mithilfe von künstlicher Intelligenz und kausaler Inferenz

Titel der Studie: Clinical Analysis of Recovery Trajectory of COVID-19 Patients

Was wird untersucht? 

Als Teil einer größer angelegten, BMBF-finanzierten Studie versuchen wir zu verstehen, wie sich verschiedene Patient:innen mit unterschiedlichem gesundheitlichen Hintergrund von einer COVID-19-Infektion erholen. Wir versuchen auch zu verstehen, wie sich Komplikationen und Nebenwirkungen nach der Genesung für verschiedene Patient:innengruppen unterscheiden.
Wir vergleichen unsere Ergebnisse mit einem großen Datensatz aus den USA, um Unterschiede zwischen den Behandlungen und der Genesung von Patient:innen in beiden Ländern zu verstehen. Dazu nutzen wir moderne Verfahren der Künstlichen Intelligenz und der Kausalinferenz, um somit Vorhersagemodelle zu entwickeln, die neben des Schweregrades, auch die Genesungstrajektorie von Patient:innen vorhersagen kann.

Antragsteller: Dr. Narges Ahmidi, Helmholtz Center Munich

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Epidemiologie und Public Health HAP Juni 2021 Napkon POP SÜP

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Epidemiologiekern im Rahmen des Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Titel der Studie: Epidemiology Core Unit (ECU) within the National Pandemic Cohort Network (NAPKON)

Was wird untersucht? 

Die ECU ist Teil der Kerninfrastruktur von NAPKON und stellt ein übergeordnetes Projekt dar, das für die externe Qualitätssicherung und Aufbereitung der in den Kohorten eingegebenen Rohdaten, regelmäßige Beschreibung der Studienkollektive aber auch für methodische Beratungen für Wissenschaftler:innen bei Etablierung neuer Module in den unterschiedlichen Studienplattformen verantwortlich ist. Die klinischen Daten werden einerseits für sogenannte „Kernanalysen“, Beschreibungen der Studienkollektive anhand beschreibender Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen und Symptomatik, verwendet. Um vergleichbare Auswertungen zu ermöglichen, wird weiterhin im Rahmen von Primärkodierungen die Kategorisierung von standardisierten Fragebögen, Altersgruppen und Messergebnissen von Untersuchungen durchgeführt. Weiterhin werden die Daten hinsichtlich der Vollständigkeit von einzelnen Variablen, aber auch auf Formularebene geprüft, um möglichst vollständige Datensätze gewährleisten zu können.

Antragsteller:innen: Epidemiology Core Unit innerhalb von NAPKON